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[多选题]第七条( )从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守(),保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
A. 法律
B. 法规
C. 规章
D. 标准
E. 规范
[单选题]从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和( )。
A.可追溯
B.合理
C.科学
D.有效
[填空题]第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息( )、( )、( )和( )。
[多选题]第二十九条( )药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责( )
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性;
D.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;
E.其他法律法规规定的责任。
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处罚恰当的是( )。
A.十年禁止从事药品生产经营活动
B.终身禁止从事药品生产经营活动
C.五年禁止从事药品生产经营活动
D.二十年禁止从事药品生产经营活动
[判断题]第二十九条( ) 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称可以作为药品商标使用。()已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用
A.正确
B.错误
[多选题]第二十九条：生产经营单位采用新工艺、新技术、新材料或者使用新设备，必须了解、掌握其安全技术(******)，采取有效的(******)，并对从业人员进行专门的安全生产教育和培训
A.特性
B.安全警示标志
C.安全防护措施
D.安全保障措施
[多选题]第六条( ) 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( )负责。
A. 安全性
B. 有效性
C. 稳定性
D. 质量可控性
E. 风险可控性
[单选题]《生产安全事故应急预案管理办法》(安监总局令[2009]第17号)第二十九条规定:生产经营单位制订的应急预案应当至少每( )年修订一次,预案修订情况应有记录并归档。
A.1.
B.2.
C.3.
D.4.
[多选题] 《安全生产法》(2021年修订)第二十九条规定,生产经营单位( ),必须了解、掌握其安全技术特性,采取有效的安全防护措施,并对从业人员进行专门的安全生产教育和培训。
A.采用新工艺
B.采用新技术
C.采用新材料
D.使用新设备
[多选题]《安全生产法》(2021年修订)第二十九条规定,生产经营单位( ),必须了解、掌握其安全技术特性,采取有效的安全防护措施,并对从业人员进行专门的安全生产教育和培训。
A.采用新工艺
B.采用新技术
C.采用新材料
D.使用新设备
[单选题]第六条( )( )依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A. 质量受权人
B. 质量管理负责人
C. 药品上市许可持有人
D. 药品生产企业
