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[多选题]新版《药品管理法》取消GMP认证的目的是
A.将认证制度和药品企业
准入标准，以及企业日
常行为结合起来
B.减少审批监管，加强日常监督检查力度
C.增加了质量管理在药品生产过程中的重要性
D.加强动态GMP管理
[单选题]新版《药品管理法》不再要求进行GMP认
证，是降低了对药品生产企业的要求。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业生产（ ）等无菌药品的，
应在2013年12月31日前达到新版GMP要求，未达到新版GMP要求的企业（车
间），不得继续生产该药品。
A.血液制品
B.疫苗
C.注射剂
D.眼用液体制剂
E.片剂
[单选题]对药品生产企业来讲，实施GMP是强制要
求的。
A.正确
B.错误
[多选题]实施GMP旨在最大限度地降低药品生产过
程中（ ）等风险。
A.污染
B.交叉污染
C.混淆
D.差错
[单选题]GMP规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、( )等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局附录方式另行制定。
A.中药制剂
B.液体制剂
C.固体制剂
D.血液制品
[单选题]实施GMP旨在最大限度地降低药品生产过
程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出（ ）的药品
A.合格
B.符合预定用途和注册要求
C.符合预定用途
D.符合注册要求
[单选题]实施GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交又污染以及混淆，差错等风险，确保持续稳定地生产出( )的药品。
A.合格
B.符合预定用途和注册要求
C.符合预定用途
D.符合注册要求
[单选题]药品的生产日期就是药品的包装日期。( )
A.正确
B.错误
[单选题]药品GMP要求：企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的（ ）。
A.全部活动
B.大部分活动
C.少部分活动
D.部分活动
[多选题]以下哪些是新版《药品管理法》对药品生产的要求
A.从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管
理规范
B.企业应当建立健全药品生产质量管理体系
C.药监部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP的要求进行
认证
D.药品生产企业的法定代
表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全
面负责
[判断题]现已取消《药品生产质量管理规范》（GMP）认证,因此从事药品生产活动可以无需遵守《药品生产质量管理规范》的要求。
A.正确
B.错误
[单选题]‐版GMP实施时间：
A.2010年3月1日
B.2011年1月17日
C.2011年2月24日
D.2011年3月1日
[多选题]根据GMP要求,药品生产企业应当长期保存的重要文件和记录有()。
A.质量标准
B.操作规程
C.批记录
D.稳定性考察报告
[多选题]GMP实施的三大目标是
A.提高产品信誉度
B.防止污染药品和降低质量
C.将人为的差错控制在最低的限
度
D.建立健全保证高质量产
品的质量管理体系
[单选题]新的药品管理法对GMP规定
A.取消认证
B.GMP证书有效期5年
C.GMP证书有效期3年
D.GMP证书有效期4年
[判断题]药品的设计与研发是药品生产前的科研活动,不属于GMP涵盖的范畴。( )
A.正确
B.错误
[多选题]实施GMP的关键人员包括
A.质量受权人
B.生产管理负责人
C.企业负责人
D.销售人员
E.质量管理负责人
