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[简答题]如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？
[单项选择]新药临床评价的主要任务是：（）
A. 实行双盲给药
B. 选择病人
C. 进行Ⅰ~Ⅱ期的临床试验
D. 合理应用一个药物
E. 计算有关试验数据
[单项选择]新药临床前安全性评价过程中，动物实验大多采用的给药途径（）
A. 胃肠道给药
B. 静脉给药
C. 皮下给药
D. 皮肤给药
E. 皮内给药
[简答题]简述海洋生物新药临床前安全性评价的目的和内容和意义。
[多项选择]新药临床前研究包括（）
A. 药学研究
B. 成分研究
C. 物理学研究
D. 药理学研究
E. 毒理学研究
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[填空题]新药临床前研究的主要内容涉及（）（）（）3个部分。
[单项选择]新药临床试验，必须执行（）
A. GCP
B. GLP
C. GMP
D. GAP
E. GSP
[单项选择]评审后符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位（）
A. 新药证书
B. 药物临床试验批件
C. 审查意见通知书
D. 药品生产许可证
E. 申请受理通知书
[单项选择]某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 4年
E. 5年
F. 6年
[单项选择]下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是（）
A. 了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点
B. 前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究
C. 群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究
D. 药物相互作用的药动学研究
E. 毒理学研究
