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[单项选择]下列不符合医疗机构开展新药临床研究规定的是（）
A. 必须严格执行国务院的有关规定
B. 必须严格执行国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门的有关规定
C. 未经批准，任何医疗机构和个人不得擅自进行新药临床研究
D. 违反规定者，将依法严肃处理
E. 违反规定者，所获数据不得作为新药审批和申报科技成果依据
[填空题]新药临床前研究的主要内容涉及（）（）（）3个部分。
[单项选择]新药临床试验申请时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在哪个管理部门如实报送有关资料。（）
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 国家食品药品监督管理部门
C. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D. 药品检验所
E. 国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
[单项选择]新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
A. 初审和现场核查
B. 第二次技术审评
C. 生产现场检查
D. 标准品审查
E. GMP
[单项选择]下列有关新药临床药代动力学研究的内容和目的不正确的是（）
A. 了解新药在人体内的吸收、分布和消除的动力学规律和特点
B. 前体药物需进行该药的代谢途径、药物代谢物结构及其药动学的研究
C. 群体、特殊人群的药动学及人体内血药浓度和临床药理效应相关性的考察与研究
D. 药物相互作用的药动学研究
E. 毒理学研究
[简答题]如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？
[单项选择]新药临床前安全性评价过程中，动物实验大多采用的给药途径（）
A. 胃肠道给药
B. 静脉给药
C. 皮下给药
D. 皮肤给药
E. 皮内给药
[填空题]一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→（）→药品审评中心审核→（）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。
[判断题]用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。
[简答题]简述海洋生物新药临床前安全性评价的目的和内容和意义。
[单项选择]临床前药理研究不包括（）
A. 药剂学
B. 主要药效学
C. 一般药理学
D. 药动学
E. 毒理学
