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[单项选择]上市前药物临床评价的局限性不包括（）
A. 病例数目少
B. 考察时间短
C. 考察不全面
D. 试验对象有局限性
E. 试验方案设计不科学
[单项选择]药品规范化管理是保证药品在研究、生产等过程质量的最重要基础，其中药品非临床研究质量管理规范表示为（）表示。
A. GLP
B. GAP
C. GCP
D. GMP
[单项选择]药品非临床研究适量管理规范是（）
A. GAP
B. GMP
C. GLP
D. GCP
E. GSP
[单项选择]药品非临床研究质量管理规范的简称是（）
A. GMP
B. GLP
C. GCP
D. GSP
E. GAP
[单项选择]药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）
A. 飞行检查
B. 现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查
C. 现场检查和药品抽查
D. GMP检查
E. GLP检查
[多项选择]药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括（）
A. 给予警告
B. 责令限期改正
C. 没收违法所得
D. 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处5千～2万元罚款
E. 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
[多项选择]国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情况（）
A. 未按照规定时限报告严重不良事件的
B. 未及时、如实报送临床研究进展报告的
C. 不能有效保证受试者安全的
D. 有证据证明临床试验用药无效的
E. 伦理委员会未履行职责的
[单项选择]《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括（）
A. 试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告
B. 方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
C. 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
D. 方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告
E. 方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
[单项选择]临床药理研究不包括（）
A. Ⅰ期
B. Ⅱ期
C. Ⅲ期
D. Ⅳ期
E. Ⅴ期
[多项选择]新药临床前研究包括（）
A. 药学研究
B. 成分研究
C. 物理学研究
D. 药理学研究
E. 毒理学研究
