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[多项选择]关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是( )。
A. 洁净室应送人一定比例的新风
B. 洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染
C. 100级洁净室内不得设地漏
D. 实验动物房应远离制剂室
E. 洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录。
[多项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有
A. 制剂可以在市场上销售
B. 制剂的疗效可以广告宣传
C. 制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用
D. 配制场所变更时应当办理变更登记
E. 同品种可以增加剂型
[单项选择]
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)适用于制剂配制的( )
A. 医疗机构制剂
B. 基本准则
C. 全过程
D. 医疗机构制剂许可证
E. 质量监督
[单项选择]关于医疗机构中的中药制剂委托配制，下列说法错误的是
A. 需经省级药品监督管理部门批准
B. 委托单位应具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号
C. 委托单位应是“医院”类别的医疗机构
D. 受托单位可以是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
E. 药品生产企业不得接受委托配制制剂
[单项选择]
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
制剂配制的管理文件主要有（）
A. 质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录
B. 配制规程、检验操作规程和检验记录
C. 配制记录和检验记录
D. 配制规程、标准操作规程和配制记录
E. 配制规程和制剂质量稳定性考察记录
[单项选择]
《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)是医疗机构制剂配制和质量管理的 ( )
A. 医疗机构制剂
B. 基本准则
C. 全过程
D. 医疗机构制剂许可证
E. 质量监督
[多项选择]以下符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》的是
A. 一般区与洁净区分开
B. 配制、分装、贴签、包装分开
C. 内服制剂与外用制剂分开
D. 无菌制剂与其他制剂分开
E. 实验动物房应远离制剂室
[多项选择]制剂配制管理文件包括
A. 配制规程和标准操作规程
B. 配制记录
C. 检验记录
D. 制剂质量稳定性考察记录
E. 物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
[多项选择]下列关于配制制剂的审批主体、程序及许可证的说法正确的是
A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织验收
B. 省、自治区、直辖市人民政府工商管理部门发给《医疗机构制剂许可证》
C. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意
D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给《医疗机构制剂许可证》
E. 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门，药品监督管理部门共同审核验收
[多项选择]有关医疗机构配制的制剂说法正确的是
A. 应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种
B. 必须经所在地省级卫生行政部门批准后方可配制
C. 必须按《医疗机构制剂配制质量管理规范》配制
D. 必须按GMP配制
E. 不可上市销售
[单项选择]制剂配制工艺中使用的水
A. 三日极量
B. 二日常用量
C. 二日极量
D. 三日常用量
E. 七日常用量
