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[多项选择]关于医疗机构配制制剂下列说法正确的是( )。
A. 洁净室应送人一定比例的新风
B. 洁净室内安装的水池、地漏不得对制剂造成污染
C. 100级洁净室内不得设地漏
D. 实验动物房应远离制剂室
E. 洁净室内空气的微生物数和尘粒数应定期监测并记录。
[单项选择]医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由
A. 企业自由处理
B. 企业自行销毁
C. 原发证机关缴销
D. 原发证机关存档
E. 原发证机关收回
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是
A. 医疗机构负责人
B. 医疗机构药学部门负责人
C. 制剂室负责人
D. 药检室负责人
E. 药检人员
[多项选择]根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法正确的有
A. 制剂可以在市场上销售
B. 制剂的疗效可以广告宣传
C. 制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用
D. 配制场所变更时应当办理变更登记
E. 同品种可以增加剂型
[多项选择]医疗机构配制的制剂必须
A. 经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用
B. 不能在市场销售
C. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种
D. 经所在地药监部门批准后方可配制
E. 按照规定进行质量检验
[单项选择]医疗机构配制的制剂不得
A. 在指定的市场销售
B. 在医院内使用
C. 凭处方在市场销售
D. 在市场上销售或者变相销售和发布医疗机构制剂广告
E. 发布医疗机构制剂广告
[单项选择]医疗机构配制制剂必须取得
A. 省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”
B. 国家药品监督管理局颁发的“药品经营企业许可证”
C. 国家药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”
D. 省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“药品生产企业许可证”
E. 省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的“医疗机构制制许可证”
[单项选择]医疗机构配制制剂（）
A. 应当严格执行经批准的质量标准
B. 应当严格执行国家药品标准
C. 应当严格执行企业内部质量标准
D. 应当严格执行最高质量标准
E. 应当严格执行国际质量标准
[多项选择]医疗机构配制制剂的管理下列说法正确的是( )。
A. 配制规程和标准操作规程不得任意修改
B. 一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量
C. 每次配料后应清场，并填写清场记录
D. 不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行
E. 新制剂的配制工艺及主要设备按验证方案进行验证
[多项选择]医疗机构配制的制剂应当是
A. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种
B. 经所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准后方可配制
C. 按照规定进行质量检验
D. 不能在市场销售
E. 经各级药监部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用
[单项选择]医疗机构配制的制剂( )
A. 可以自行配制
B. 可以在市场销售
C. 经批准在市场销售
D. 标明功能主治可以在市场销售
E. 不得在市场销售
[单项选择]医疗机构配制制剂，必须具有
A. 《药品生产许可证》
B. GMP证书
C. 《医疗机构制剂许可证》
D. 《新药生产批准文号》
E. 《医疗机构营业执照》
