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[单项选择]制剂配制工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射水是
A. 质量管理组织
B. 一般区
C. 工艺用水
D. 标准操作规程
E. 配制规程
[单项选择]制剂配制工艺中使用的水
A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 工艺用水
E. 纯化水
[单项选择]药品生产丁艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水称
A. 验证
B. 物料
C. 待验
D. 工艺用水
E. 物料平衡
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定，由谁来负责审查制剂配制全过程记录并决定是否发放使用
A. 药剂科主任
B. 医院药事会主任
C. 主管药学工作的副院长
D. 质量管理组织负责人
E. 药检室负责人
[多项选择]制剂配制管理文件包括
A. 配制规程和标准操作规程
B. 配制记录
C. 检验记录
D. 制剂质量稳定性考察记录
E. 物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
[单项选择]为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容
A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 洁净室
E. 一般区
[单项选择]为各个制剂制订，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容
A. 标准操作规程
B. 配制规程
C. 物料
D. 工艺用水
E. 纯化水
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》属于（）
A. 法律
B. 行政法规
C. 地方性法规
D. 部门规章
E. 其他规范性文件
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是
A. 医疗机构名称变更
B. 医疗机构类别变更
C. 法定代表人变更
D. 制剂室负责人变更
E. 注册地址变更
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是
A. 医疗机构名称变更
B. 法定代表人变更
C. 制剂室负责人变更
D. 注册地址变更
E. 医疗机构类别变更
[单项选择]为各个制剂制定的配制该制剂的操作标准属于
A. 工艺用水
B. 标准操作规程
C. 配制规程
D. 一般区
E. 质量管理组织
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是
A. 配制地址变更
B. 配制范围变更
C. 制剂室负责人变更
D. 注册地址变更
E. 配制品种变更
[单项选择]根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是
A. 医疗机构负责人
B. 医疗机构药学部门负责人
C. 制剂室负责人
D. 药检室负责人
E. 药检人员
[单项选择]医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须
A. 与卫生部门批准的内容一致，不得更改
B. 与药品监督管理部门批准的文字相-致，不得随意更改
C. 与药品监督管理部门批准的一致
D. 与药品监督管理部门批准的式样相-致，不得随意更改
E. 与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改
