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[单项选择]医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须
A. 与卫生部门批准的内容一致，不得更改
B. 与药品监督管理部门批准的式样一致，不得随意更改
C. 与药品监督管理部门批准的文字一致，不得随意更改
D. 与药品监督管理部门的批文一致
E. 与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字一致，不得随意更改
[多项选择]医疗机构制剂室应有的配制管理、质量管理的各项制度和记录包括( )
A. 制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录
B. 物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和记录
C. 配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录
D. 留样观察制度和记录
E. 制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录
[单项选择]《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定医疗机构制剂室和药检室负责人
A. 应具有中专以上药学或相关专业学历
B. 应具有大专以上药学或相关专业学历
C. 应具有本科以上药学或相关专业学历
D. 应具有药师以上专业技术职务
E. 应具有主管药师以上专业技术职务
[单项选择]医疗机构制剂室的配制人员的身体体检应
A. 半年体检一次
B. 每年体检二次
C. 每年至少体检一次
D. 每年体检-次
E. 两年体检-次
[单项选择]医疗机构制剂室必须取得
A. 药品生产许可证
B. 药品经营许可证
C. 制剂许可证
D. 药品生产合格证
E. 营业执照
[单项选择]必须取得"医疗机构制剂室许可证"的是
A. 医疗机构制剂室
B. 药品生产企业
C. 药品批发企业
D. 药品零售企业
E. 各级医疗机构
[多项选择]医疗机构制剂室各工作间，必须分开的是
A. 成品发放室与原料贮藏室
B. 一般区和洁净区
C. 配制分装和贴签包装
D. 内服制剂与外用制剂
E. 无菌制剂与其他制剂
[单项选择]医疗机构制剂室的设立必须由省级药品监督管理部门批准核发
A. 《药品生产合格证》
B. 《药品经营许可证》
C. 《营业执照》
D. 《制剂合格证》
E. 《医疗机构制剂许可证》
[单项选择]必须获得《医疗机构制剂室许可证》的是（）.
A. 药品零售企业
B. 药品批发企业
C. 医疗机构制剂室
D. 药品采购中介机构
E. 药品生产企业
[单项选择]医疗机构制剂室中药材的前处理、提取、浓缩工序必须
A. 装有有效的除尘、排风设施
B. 与其后工序严格分开，装有有效的除尘、排风设施
C. 与其后工序连接，装有除法、排风设施
D. 与其后工序分开，装排风设施
E. 与后续工序严格分开
[多项选择]医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应
A. 挥发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其它物料或引起燃烧
B. 按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验
C. 各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放
D. 按其性能与用途合理存放
E. 有特殊要求的应按规定条件贮存
