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[多选题]申请药品注册,应当提供( )资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
A.真实;
B.充分;
C.可靠
D.全部
[单选题]药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[多选题]申请人在申请药品上市注册前,应当完成( )相关研究工作。
A.药学;
B.药理毒理学;
C.药物临床试验
D.不良反应监测
[单选题]申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品 注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满 前（）
A.3个月以前提出
B.6个月以前提出
C..1年以前提出
D.2年以前提出
[单选题]持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。
A.6 月
B. 8 月
C. 10 月
D. 12 月
[单选题]第九十条 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[单选题]广告申请人自行发布药品广告应当将《药品 广告审查表》原件保存
A.1年备查
B.2年备查
C.3年备查
D.4年备查
[单选题]广告申请人自行发布药品广告应当将《药品 广告审查表》原件保存（B）2年备查
A.1年备查
B.2年备查
C.3年备查
D.4年备查
[多选题]药品注册申请包括
A.A.药物临床试验
B.B.药品上市许可
C.C.再注册申请
D.D.补充申请
[单选题]我国药品注册申请包括
A.4种
B.5种
C.6种
D.7种
[单选题]提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号,并给予的处罚包括
A.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请
B.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
C.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请
D.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请
[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理 规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者 经批准正式生产之日起（
A.20日内
B.30日内
C.45日内
D.60日内
[单选题]药品注册申请不包括：
A.改变商品名的申请
B.新药申请
C.已有国家标准药品的 申请
D.进口药品申请
[判断题]药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
A.正确
B.错误
