更多"[单选题]第九十条 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心"的相关试题:
[单选题]在药品注册管理中,承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是
A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.中国食品药品检定研究院
D.国家药品监督管理局药品审评中心
[单选题]药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[单选题] 药品上市许可持有人转让药品上市许可,属于药品注册中的（ ）
A. 审批类变更
B. 核准类变更
C. 备案类变更
D. 报告类变更
[单选题]申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品 注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满 前（）
A.3个月以前提出
B.6个月以前提出
C..1年以前提出
D.2年以前提出
[判断题]药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
A.正确
B.错误
[单选题]关于药品标签中对于药品名称标注的要求，下列 说法中不正确的是（D）药品名称可以同行或 者分行书写
A.药品通用名称应当显 著突出，其字体、字 号和颜色必须一致
B.禁止使用未经国家食 品药品监督管理总局 批准的药品名称
C.字体颜色应当使用黑 色或者白色，与相应 的浅色或者深色背景 形成强烈反差
D.药品名称可以同行或 者分行书写
[单选题]根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类
境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是
A.3类
B.1类
C.4类
D.2类
[多选题]根据《药品注册管理办法》，关于药品再注册的说法，正确的有()。
A.未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作，且无合理理由的，不予再注册
B.药品注册证书有效期届满后，但未超过6个月提出再注册申请的，予以再注册
C.药品经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的，不予再注册
D.药品上市许可持有人应当在药品注册证书有效届满前3个月申请再注册
[单选题]关于药品标签中对于药品名称标注的要求，下列 说法中不正确的是
A.药品通用名称应当显 著突出，其字体、字 号和颜色必须一致
B.禁止使用未经国家食 品药品监督管理总局 批准的药品名称
C.字体颜色应当使用黑 色或者白色，与相应 的浅色或者深色背景 形成强烈反差
D.药品名称可以同行或 者分行书写
[单选题] 国家药品监督管理局药品注册技术审评部门为( )
A. 药典委员会
B. 药品评价中心
C. 药品审评中心
D. 中国药品生物制品检定所
[单选题]药品注册的技术审评机构是（D）药品审评中心
A.药品审核查验中心
B.省级药品监督管理部 门
C.药品检验机构
D.药品审评中心
[多选题]中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下( )药品注册检验:
A.创新药;
B.改良型新药(中药除外);
C.生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂;
D.国家药品监督管理局规定的其他药品。
[多选题]药品注册要对拟上市销售药品进行系统评价的是
A.A．安全性
B. B.有效性
C.C. 稳定性
D.D.质量可控性
[单选题]根据修订后的《药品管理法》,经评价后应当注销药品注册证书的药品,但不包括( )
A.疗效不确切的药品
B.价格过于昂贵的药品
C.不良反应大的药品
D.容易产生严重依赖性的药品
