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[单选题] 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经（ ）签字后方可放行
A. 主要负责人
B. 质量负责人
C. 质量受权人
D. 许可持有人
[单选题]药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经()签字 后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
A.生产负责人
B.质量负责人
C. 质量受权人
D.质量授权人
[单选题]药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照药品管理法规定取得()。
A.营业执照
B.GMP 证书
C. 药品生产许可证
D.产品注册证书
[单选题] 药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当向( )备案,药品监督管理部门可根据需要开展延伸检查。
A. 受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B. 委托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C. 受托方所在地市县级药品监督管理部门
D. 委托方所在地市县级药品监督管理部门
[单选题] 在完成哪期临床试验之后, 可以提出药品上市许可申请( )
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验
[多选题] 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从( )购进药品。
A. 药品上市许可持有人
B. 具有药品生产资格的企业
C. 具有药品经营资格的企业
D. 具有药品进口资格的企业
[单选题] ( )应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要修改说明书时及时提出申请
A. 药品说明书
B. 注射剂
C. 药品处方
D. 药品生产企业
E. 药品标签
[单选题]广告申请人自行发布药品广告应当将《药品 广告审查表》原件保存
A.1年备查
B.2年备查
C.3年备查
D.4年备查
[多选题] 药品上市许可申请时,以下( )药品,可以申请适用优先审评审批程序:
A. 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药;
B. 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;
C. 纳入突破性治疗药物程序的药品;
D. 符合附条件批准的药品;
[单选题]在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。
A.营业执照
B.GMP 证书
C.药品注册证书
D.药品生产许可证
[单选题]广告申请人自行发布药品广告应当将《药品 广告审查表》原件保存（B）2年备查
A.1年备查
B.2年备查
C.3年备查
D.4年备查
[单选题]根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是()。
A.公立医院药学部
B.疫苗生产企业
C.中成药生产企业
D.药物研制企业
[单选题]药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定 组织生产,配合境外检查工作。
A.仓储场地
B. 经营场所
C. 生产场地
D.办公场地
[单选题]药品注册申请受理后,药品审评中心应当在受理后( )内进行初步审查,需要药品注册生产现场核查的,通知药品核查中心组织核查,提供核查所需的相关材料,同时告知申请人以及申请人或者生产企业
所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
A. 20 日
B.30 日
C.40 日
D.50 日
[多选题] 药品上市许可持有人应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的( )能力。
A. 质量管理
B. 质量保证
C. 风险防控
D. 责任赔偿
[单选题]申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品 注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满 前（）
A.3个月以前提出
B.6个月以前提出
C..1年以前提出
D.2年以前提出
