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[判断题]药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。
A.正确
B.错误
[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新_______文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
A. 场地管理
B. 质量回顾
C. 工艺规程
D. 风险评估
[判断题]对国内供应不足的药品，国家药品监督管理部门有权限制或者禁止出口
A.正确
B.错误
[判断题] 药品包装、标签、说明书必须按照国家药品监督管理部门规定的要求印制。
A.正确
B.错误
[单选题]国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织( ),负责国家药品标准的制定和修订。
A.药品检验机构
B.中国食品药品检定研究院
C.国家药品监督管理局
D.药典委员会
[单选题]国务院药品监督管理部门设置或者指定的( )负责标定国家药品标准品、对照品。
A.药品检验机构
B. 中国食品药品检定研究院
C.国家药品监督管理局
D.国家药典委员会
[单选题] 未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种,相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。( )
A. 对
B. 错
[判断题]药品注册标准可以低于《中国药典》的规定。
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册申请受理后,需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的,药品审评中心原则上提出 一次补充资料要求,列明全部问题后,以书面方式通知申请人在( )内补充提交资料。
A. 60 日
B.80 日
C.100 日
D.120 日
[多选题]申请人在申请药品上市注册前,应当完成( )相关研究工作。
A.药学;
B.药理毒理学;
C.药物临床试验
D.不良反应监测
[单选题]第九十条 药品注册期间,对于审评结论为不通过的,药品审评中心应当告知申请人不通过的理由,申请人可以在( )内向药品审评中心提出异议。
A. 10 日
B.15 日
C.20 日
D.30 日
[多选题]从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
A.制剂生产
B.原料药生产
C.中药饮片生产
D.中药材生产
[多选题] 经过核准,作为药品注册证书的附件一并发给申请人的包括( )
A. 药品生产工艺
B. 质量标准
C. 说明书
D. 标签
[判断题]列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。（ ）
A.正确
B.错误
