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[多选题]医疗器械上市许可持有人应当对其上市的医疗器械进行持续研究,评估风险情况,承担医疗器械不良事件监测的责任,根据分析评价结果采取有效控制措施,并履行下列哪些义务( )。
A.建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系
B.配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作
C.主动收集并按照本办法规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件
D.配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查
[单选题]医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人。持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在( )内报告;
A.5 日
B.7 日
C.20 日
D.30 日
[单选题]医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人,并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。暂不具备在线报告条件的,应当通过( )向所在地县级以上监测机构报告,由监测机构代为在线报告。
A.纸质报表
B.E-mail
C.电话
D.传真
[单选题]进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人,应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中,导致或者可能导致严重伤害或者死亡的,境外持有人指定的代理人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起( )内报告。
A.5 日
B.7 日
C.20 日
D.30 日
[多选题]持有人通过医疗器械不良事件监测,发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械,应当根据情况可能采取的措施包括( )。
A.停止生产、销售相关产品
B. 通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使
用
C. 实施产品召回
D. 发布风险信息
[单选题]境外持有人指定的( )应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作, 配合境外持有人履行再评价义务。
A.法人
B.代理人
C.授权代表
D.经销商
[判断题]植入性医疗器械生产企业不得使用患有传染性疾病的人员。( )
A.正确
B.错误
[判断题]除了取得烟草专卖生产企业许可证、烟草专卖批发企业许可证、特种烟草专卖经营企业许可证的企业依法销售烟草专卖品外，任何公民、法人或者其他组织不得通过信息网络销售烟草专卖品。（ ）
A.正确
B.错误
[单选题]植入性医疗器械生产企业空气洁净级别不同的洁净室之间的静压差应大于( )。
A.5 帕
B.10 帕
C.15 帕
D.20 帕
[判断题]持有五种烟草专卖品经营企业许可证的企业，擅自将烟用丝束出售给无烟草专卖生产企业许可证的企业的，由烟草专卖行政主管部门没收违法所得，并处以违法销售总额50%以上一倍以下的罚款。( )
A.正确
B.错误
[单选题]烟草专卖批发企业和烟草制品生产企业从无烟草专卖生产企业许可证、特种烟草专卖经营企业许可证的企业购买卷烟纸、滤嘴棒、烟用丝束和烟草专用机械的，由烟草专卖行政主管部门处以( )行政处罚。( )
A.进货总额50%以上1倍以下的罚款
B.所购烟草专卖品价值50%以上1倍以下罚款
C.没收违法所得
D.违法烟草专卖品价值50%以上1倍以下罚款
[多选题]燃气经营许可证表面发生（ ），燃气经营企业应向发证部门申请补办，发证部门应回收原经营许可证正、副本，并在二十个工作日内核实补办燃气经营许可证。
A.脏污
B.破损
C.其它原因造成燃气经营许可证内容无法辨识
D.丢失
[单选题]无特种烟草专卖经营企业许可证经营烟草专卖品进出口业务的，由烟草专卖行政主管部门责令停止经营上述业务，( )( )
A.没收违法经营的烟草专卖品
B.没收违法所得，处以违法经营的烟草专卖品价值50%以上1倍以下的罚款
C.没收违法所得，处以非法烟草专卖品价值50%以上1倍以下的罚款
D.没收违法经营的烟草专卖品和违法所得
[多选题]特种烟草专卖经营企业许可证适用于从事( )的企业。
A.烟草专卖品进出口业务
B.外国烟草制品批发业务
C.免税烟草制品批发业务
D.罚没国外烟草制品拍卖和批发业务
[判断题]危险化学品经营企业可以向未经许可从事危险化学品生产、经营活动的企业采购危险化学品。( )
A.正确
B.错误
[判断题]企业不得冒用安全生产许可证或者使用伪造的安全生产许可证，必要时企业间可以相互转让。
A.正确
B.错误
[多选题]已取得燃气经营许可证的企业需要变更（）的，应向原发证部门申请变更燃气经营许可。
A.员工数量
B.企业名称
C.登记注册地址
D.法定代表人
[多选题]燃气经营企业有（）情形的，应重新申请燃气经营许可证。
A.经营类别变化
B.经营区域变化
C.发生分立的
D.停产整顿
[单选题]燃气经营企业应当依法取得（）许可。
A.燃气经营
B.特种经营
C.作业
D.施工
