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[填空题]第十七条从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品( )要求。
[填空题]第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息( )、( )、( )和( )。
[多选题]第七条( )从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守(),保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
A. 法律
B. 法规
C. 规章
D. 标准
E. 规范
[多选题]从事药品经营活动应当具备的条件( )
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。
[单选题]第二十九条 ( )从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,制定操作规程和管理制度,明确( )的管理要求。
A. 记录
B. 数据
C. 文件
D.记录与数据
多选题
[单选题]从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和( )。
A.可追溯
B.合理
C.科学
D.有效
[多选题]第五十二条( ) 从事药品经营活动应当具备以下条件( )
A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;
B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;
C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品经营质量管理规范要求。
[填空题]第二十四条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当( ),不得( )和( )。
[单选题]从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度,其内容应当符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的( )要求。
A.国家药品标准
B.药品经营质量管理规范
C.药品生产监督管理规范
D.药品流通质量管理规范
[填空题]第四十三条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,( )药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程( )法定要求。
[单选题]药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得( )。
A.药品注册证书
B.药品批准文号
C.药品生产许可证
D.药品经营许可证
[填空题]第二十六条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品( )持续符合法定要求。
[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品生产许可证。()应当取得药品经营许可证
A.正确
B.错误
[单选题]第五十三条( )从事药品经营活动,应当遵守( ),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
A. 药品管理法
B.疫苗管理法
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
[判断题]第七条 ( )从事制剂、原料药、中药饮片生产活动,申请人应当按照本办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。()
A.正确
B.错误
[填空题]第四十七条药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,( )。
[填空题]第三条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得( ),严格遵守( ),确保生产过程( )法定要求。
[判断题]从事药品经营活动,应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。( )
A.正确
B.错误
[填空题]第四十一条从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。
