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[单选题]第二十九条 ( )从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,制定操作规程和管理制度,明确( )的管理要求。
A. 记录
B. 数据
C. 文件
D.记录与数据
多选题
[多选题]第七条( )从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守(),保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
A. 法律
B. 法规
C. 规章
D. 标准
E. 规范
[填空题]第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息( )、( )、( )和( )。
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处罚恰当的是( )。
A.十年禁止从事药品生产经营活动
B.终身禁止从事药品生产经营活动
C.五年禁止从事药品生产经营活动
D.二十年禁止从事药品生产经营活动
[多选题]第六条( ) 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的( )负责。
A. 安全性
B. 有效性
C. 稳定性
D. 质量可控性
E. 风险可控性
[多选题]第十七条( ) 从事药品研制活动,应当遵守( ),保证药品研制全过程持续符合法定要求。
A.药物非临床研究质量管理规范
B. 药物临床试验质量管理规范
C. 药品生产质量管理规范
D. 药品经营质量管理规范
[单选题]第六条( )( )依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。
A. 质量受权人
B. 质量管理负责人
C. 药品上市许可持有人
D. 药品生产企业
[判断题]第十五条( ) 市级以上人民政府及其有关部门对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰、奖励。()
A.正确
B.错误
[单选题]第一百四十一条( )药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员( )禁止从事药品生产经营活动。
A.5年
B.10年
C.20年
D. .终身
[多选题]第三条( )数据是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息,包括:( )图片、图谱、条码等;记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的,反映相关活动执行过程与结果的凭证。
A.文字
B.数值
C.符号
D.影像
E.音频
[填空题]第四十三条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,( )药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程( )法定要求。
[填空题]第二十六条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品( )持续符合法定要求。
[填空题]第十七条从事药品研制活动,应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范,保证药品( )要求。
[填空题]第二十四条从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产,按照规定提交并持续更新场地管理文件,对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进,保证药品生产全过程持续符合法定要求。生产、检验等记录应当( ),不得( )和( )。
[判断题]28．从事药品批发的企业应当取得食品药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范（GSP）认证证书》。（）
A.正确
B.错误
[单选题] 对从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款( )。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
[单选题](单选题). 对从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款( )。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
