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[判断题]第三十四条( ) 药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品生产许可证。()应当取得药品经营许可证
A.正确
B.错误
[单选题]第七十七条( )药品上市许可持有人应当制定药品上市后( )计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
A.
持续改进
B.
变更管理
C.
风险管理
D.
质量管理
[填空题]第三十三条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经( )签字后方可放行。不符合国家药品标准的,不得放行。
[判断题]第三十七条 ( )药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核,经质量负责人签字后方可上市放行。()
A.正确
B.错误
[填空题]第八十二条药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当( )。
[填空题]第八十条药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,( )、( )疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。
[填空题]第七条委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备<药品生产监督管理办法>第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件,并与符合条件的药品生产企业签订( )协议和( )协议,将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门,按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
[单选题]第二十一条( )药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在( )内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。
A.十日
B.七日
C.三十日
D.六十日
[填空题]第四十条药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制,制定上市后药品风险管理计划,主动开展上市后研究,对药品的( )、( )和( )进行进一步确证,加强对已上市药品的持续管理。
[多选题]第八十五条( ) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格,禁止( )等行为。
A. 暴利
B. 价格垄断
C. 价格欺诈
D. 因市场调节价格
[填空题]第三条药品上市许可持有人应当建立药品( )体系,履行药品( )责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责。
[多选题]第八十一条( ) 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。( )
A.药品上市许可持有人
B.药品研制机构
C.药品生产企业
D.药品经营企业
E.医疗机构
[填空题]第三十一条药品上市许可持有人应当建立药品( ),配备专门人员独立负责药品质量管理。
[单选题]药品上市许可持有人,药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查,患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
A.每半年
B.每年
C.每两年
D.每三年
[填空题]第三十七条药品上市许可持有人应当建立( )报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。
[判断题]第三十条 ( )药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员可以根据实际需求从事直接接触药品的生产活动。()
A.正确
B.错误
[填空题]第八十三条药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展( )。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展( )或者直接组织开展( )。
[多选题]第一百零三条( )药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守( ),监督其持续符合法定要求。
A.药品生产质量管理规范
B.药品经营质量管理规范
C.药物非临床研究质量管理规范
D.药物临床试验质量管理规范
[填空题]第三十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年进行( ),监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的( )。
