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[单选题] 非无菌原料药精制.干燥.粉碎.包装等生产操作的暴露环境应当按照( )级洁
净区的要求设置。出处:原料药:第二章第三条
A.A
B.B
C.C
D.D
[判断题]非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。( )
出处:原料药第三章第十一条
A.正确
B.错误
[多选题]以下应在D级洁净区内生产的过程有( )
A.口服液体和固体制剂非无菌制剂生产的暴露工序区域
B.腔道用药(含直肠用药)非无菌制剂生产的暴露工序区域
C.表皮外用药品非无菌制剂生产的暴露工序区域
D.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域
[判断题]个人外衣不得带入通向 B 级或 C 级洁净区的更衣室。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[判断题] 口服液体制剂暴露工序及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应按照D级洁净区的要求设置与管理。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 下列操作需要在C. 级洁净区内进行的是( )。 出处《药品生产质量管理规范》附录
生物制品
A. 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒
B. 口服制剂其发酵培养密闭系统环境
C. 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装
D. 灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等
[单选题] 下列操作需要在C级洁净区内进行的是( )。 出处《药品生产质量管理规范》附录
生物制品
A. 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒
B. 口服制剂其发酵培养密闭系统环境
C. 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装
D. 灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等
[单选题] 下列操作需要在 C 级洁净区内进行的是( )。 出处《药品生产质量管理规范》附录
生物制品
A. 原料血浆的合并.组分分离.分装前的巴氏消毒
B. 口服制剂其发酵培养密闭系统环境
C. 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装.抗原与抗体的分装
D. 灌装前不经除菌过滤的制品其配制.合并等
[单选题]原料氯甲烷生产过程中精制系统单套有()个干燥塔。
A.1
B.2
C.3
D.4
[单选题]生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到_万级洁净要求。()
A.10
B.30
C.50
D.100
[多选题]臭氧消毒适用于( )级洁净区。
A.A/B
B.C
C.D
D.B/A
[单选题]级洁净区的尘埃微粒的要求为()。
A.0.5μm,3520个/立方米
B.0.5μm,35200立方米
C.0.5μm,3500个/立方米
D.0.5μm,352000个
[单选题]Ⅲ,Ⅳ级洁净手术室的相对湿度为（ ）
A.35%-60%
B.40%-60%
C.35%-45%
D.45%-55%
E.45%-60%
[单选题]精制系统中用来干燥氯甲烷的是( )
A.浓硫酸
B.液碱
C.盐酸
D.甲醇
[单选题]精制系统单套有( )个干燥塔。
A.A、1
B.B、2
C.C、3
D.D、4
[单选题] 无菌药品( )级洁净区的设计,需要能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。
出处:《GMP 指南》
A.A 级
B.B 级
C.C 级
D.D 级
