[判断题]非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。( )
出处:原料药第三章第十一条
A.正确
B.错误

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[单选题] 非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照( )级洁
净区的要求设置。
A.A
B.B
C.C
D.D

[单选题] 非无菌原料药精制.干燥.粉碎.包装等生产操作的暴露环境应当按照( )级洁
净区的要求设置。出处:原料药:第二章第三条
A.A
B.B
C.C
D.D

[单选题]无菌原料药精制工艺用水及直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水应符合( ) 质量标准。
A.纯化水
B.饮用水
C.注射用水
D.灭菌注射用水

[单选题]内镜清洗使用的纯化水应保证生产纯化水使用的滤膜孔直径小于多少um
A.0.1
B.0.2
C.0.3
D.0.4
E.0.5

[单选题]纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用 ( )℃以上保温循环。( )
A. 65
B. 85
C.75
D.70

[多选题]原料药的生产工艺规程应当包括( )。
A.所生产的中间产品或原料名称
B.标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单
C.生产地点.主要设备(型号及材质等)
D.生产操作的详细说明
E.对所生产药品进行质量管理和质量检验的仪器设备。

[单选题]无菌手术衣非无菌区域指（）
A.肩以下
B.两袖子
C.腰以上
D.背部
E.以上均错

[单选题]非无菌药物被某些微生物污染后可能导致其活性降低，所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查，常用于药品微生物限度检查的方法是( )
A.平皿法
B.铈量法
C.碘量法
D.色谱法
E.比色法

[单选题]纯化水监测要求（）一次
A.每月
B.每年
C.每天或每周
D.每季度
E.随意

[填空题] 原料药生产结束后,原料生产部在药用铝瓶和聚酯/铝/聚乙烯要用复合袋外表面张贴《原
料药包装标签》SOP-PF-304A01,写明原料药药品名|批号|( )_|有效期信息|( )。
出处:《原料药仓储管理规程》MS-L011(4.1.1),

[判断题]原料药的生产工艺规程中生产操作的详细说明包含操作顺序和所用工艺参数的范围
( )出处:GMP 附录 2 第六章二十七条(五)
A.正确
B.错误

[多选题],制药用水中,纯化水的作用为( )。
A.滴眼剂容器的精洗
B.皮肤用制剂的稀释
C.注射浓溶液的稀释
D.口服溶液的溶剂
E.中药注射剂所用饮片的提取溶剂

[单选题]纯化水监测记录不包括()
A.监测过程
B.监测设备名称
C.监测项目
D.监测结果
E.监测人签字

[单选题]下列关于纯化水叙述错误的是
A.纯化水不得用于注射剂的配制与稀释
B.纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成
C.注射用水是用纯化水经蒸馏而制得
D.纯化水可作为滴眼剂的配制溶液
E.纯化水常用作中药注射剂制备时原药材的提取溶剂

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