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[单选题]无菌药品( )级洁净区的设计,需要能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。出处:《GMP 指南》
A.级
B.B 级
C.C 级
D.D 级
[判断题]B 级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。( )
出处:《GMP(2010 版)附录 1 第二十七条》
A.正确
B.错误
[单选题] 无菌药品是指法定药品标准中列有( )项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无
菌原料药。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 细菌内毒素
B. 无菌检查
C. 微生物限度
D. 热原
[判断题]应当根据操作规程对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行抽样检查。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[单选题] 无菌药品是指法定药品标准中列有( )项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无
菌原料药。
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 细菌内毒素
B. 无菌检查
C. 微生物限度
D. 热原
[多选题] 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下( )级别。出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. A 级
B. B 级
C. C 级
D.D 级
[单选题]无菌药品被某些微生物污染后可能导致其活性降低，所以多数非无菌制剂需进行微生物限度检查，常用于药品微生物限度检查的方法是
A.平皿法
B.铈量法
C.碘量法
D.色谱法
E.比色法
[填空题] 纯化水主要用于非无菌药品的配料|直接接触药品的设备|器具和包装材料最后一次洗
涤用水|非无菌原料药精制工艺用水|制备注射用水|()的水源|直接接触非最终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。出处:《MS-E040》
[填空题] 纯化水主要用于非无菌药品的配料|直接接触药品的设备|器具和包装材料最后一次洗
涤用水|非无菌原料药精制工艺用水|制备注射用水|( )_的水源|直接接触非最终灭
菌棉织品的包装材料粗洗用水等。出处:《MS-E040》
[单选题]手术人员穿无菌手术衣和戴无菌手套后,能够用手接触的无菌区域是( )
A.背部
B.前胸部
C.肩部以上部位
D.腰部以下部位
E.手术台边缘以下的床单
[单选题] 关于洁净区人员卫生管理错误的是( )。出处:(《药品生产质量管理规范》无菌附
录)。
A.凡是在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训;
B.培训的内容应当包括人员卫生及微生物基础知识;
C.未受培训的外部人员(如外部施人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对
他们进行特别 详细的指导和监督。
D.体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可以从事直接接触药品的生产。
[单选题] 关于洁净区人员卫生管理错误的是( )。出处:(《药品生产质量管理规范》无菌附
录)。
A.凡是在洁净区工作的人员(包括清洁工和设备维修工)应当定期培训;
B.培训的内容应当包括人员卫生及微生物基础知识;
C.未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对
他们进行特别 详细的指导和监督。
D.体表有伤口.患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员可以从事直接接触药品的生产。
[判断题]无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续进行,维持相应的洁净度级别。因
故停机再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别
要求。( )出处:《GMP(2010 版)附录 1 第三十八条》
A.正确
B.错误
[单选题] 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成( )次
全检(无菌检查和热源检查等除外)。出处:《药品生产质量管理规范》 第 225 条,
A.1
B.2
C.3
D.4
[多选题]无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A. 无菌灌装产品的样品必须包括最初、最终灌装的产品以及灌装过程中发生较大偏差后的
产品。
B.最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。
C.同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的,样品应当从各个/次灭菌设备中
抽取。
D.取样应保证样品的代表性,应随机原则取样。
