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[单选题] 下列操作需要在C. 级洁净区内进行的是( )。 出处《药品生产质量管理规范》附录
生物制品
A. 原料血浆的合并、组分分离、分装前的巴氏消毒
B. 口服制剂其发酵培养密闭系统环境
C. 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原与抗体的分装
D. 灌装前不经除菌过滤的制品其配制、合并等
[单选题] 下列操作需要在 C 级洁净区内进行的是( )。 出处《药品生产质量管理规范》附录
生物制品
A. 原料血浆的合并.组分分离.分装前的巴氏消毒
B. 口服制剂其发酵培养密闭系统环境
C. 体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装.抗原与抗体的分装
D. 灌装前不经除菌过滤的制品其配制.合并等
[判断题]个人外衣不得带入通向 B 级或 C 级洁净区的更衣室。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[多选题]以下应在D级洁净区内生产的过程有( )
A.口服液体和固体制剂非无菌制剂生产的暴露工序区域
B.腔道用药(含直肠用药)非无菌制剂生产的暴露工序区域
C.表皮外用药品非无菌制剂生产的暴露工序区域
D.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域
[单选题] 无菌药品( )级洁净区的设计,需要能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。
出处:《GMP 指南》
A.A 级
B.B 级
C.C 级
D.D 级
[单选题]无菌药品( )级洁净区的设计,需要能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。出处:《GMP 指南》
A.级
B.B 级
C.C 级
D.D 级
[判断题]维修间应当尽可能远离生产区,维修用备件和工具不得存放于洁净区内。( )
出处:《药品生产质量管理规范》,
A.正确
B.错误
[判断题]维修间应当尽可能远离生产区,维修用备件和工具不得存放于洁净区内。( )
出处:《药品生产质量管理规范》,
A.正确
B.错误
[多选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
出处:《药品注册管理办法》
A. 化学原料药
B.辅料
C. 直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[判断题] 口服液体制剂暴露工序及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应按照D级洁净区的要求设置与管理。( )
A.正确
B.错误
[单选题] 在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的
( )出处:《GMP(2010 版)附录 1 第三十九条》
A. 清洁
B. 消毒
C. 灭菌
D. 以上方法都是
[判断题]B 级洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。( )
出处:《GMP(2010 版)附录 1 第二十七条》
A.正确
B.错误
[判断题]药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品应进行补充申请。
( )出处:《药品注册管理办法》
A.正确
B.错误
[单选题]药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示( )。出处:
《药品管理法第十章》
A.检查人员身份证
B.单位介绍信
C.检查人员工作证
D.证明文件
[判断题]列入国家药品标准的药品名称为药品商品名称。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[填空题] 药品注册按照中药|化学药和()等进行分类注册管理。出处:《药品注册管理办法》,
[判断题]应当根据操作规程对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行抽样检查。( )
出处:《药品生产质量管理规范 附录一》,
A.正确
B.错误
[填空题]直接接触药品的生产人员上岗前应该接受健康检查,以后每年至少进行( )_检查。出处:
《药品生产质量管理规范》第三章,
