更多"[判断题]10. 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12"的相关试题:
[多选题]根据《药品注册管理办法》,以下( )情形,由国家药品 监督管理局注销药品注册证书 , 并予以公布。
A.持有人自行提出注销药品注册证书的
B.按照本办法规定不予再注册的
C.持有人药品注册 证书、 药品生产许可证等行 政许可被依法吊销或者 撤销的
D.违反法 律、行政法规规定,未 按 照药品 批准 证明文件要求或者 药品监 督管 理部门要 求在规 定时 限内完成相应研究 工作且 无合理理由的
[单选题] 药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督
管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 仓储场地
B. 经营场所
C. 生产场地
D.办公场地
[判断题]药品上市许可持有人的生产场地在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理 办法》规定组织生产,配合境外检查工作。
A.正确
B.错误
[多选题] 国家药品监督管理局建立( )关联审评审批制度。出处:《药品注册管理办法》
A.化学原料药
B.辅料
C.直接接触药品的包装材料和容器
D.外包装材料
[判断题]在中华人民共和国境内以药品研究为目的,从事药品研制活动,适用《药品注册管理办法》。
A.正确
B.错误
[多选题]在中华人民共和国境内以药品上市为目的,从事药品( )活动,适用《药品注册管理办法》。
A.研制
B. 注册
C.生产
D.经营
[单选题]根据《药品召回管理办法》,药品二级召回通知传达时间在( )。
A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内
[判断题]《旅客列车急救药箱管理办法》根据国家药品管理制度的要求，“药箱”内的药品配置应该是国家基本药物范围内的常用、安全、方便、有效的药品，应包括治疗突发性心脑血管疾病、高热、疼痛、突发精神异常、外伤止血、急性炎症的药品（含说明书）、消毒的药剂；同时，要配置临床常用的诊疗用具，如听诊器、血压计、温度计、镊子、剪刀和有效期内的一次性清创包（简易接生包）等。
A.正确
B.错误
[多选题]从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的 申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
A.制剂生产
B. 原料药生产
C.中药饮片生产
D.药品广告
[多选题] 药品监管部门在生产监督管理工作中,不得( )。出处:《药品生产监督管理办
法》,
A.妨碍正常生产活动
B.索取财物
C.收受财物
D.谋取其他利益
[判断题]9. 《药品不良反应报告和监测管理办法》的制定依据是《中华人民共和国药品管理法》。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题] 根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合( )条件。出处:
《药品生产监督管理办法》,
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
[填空题] 药品注册按照中药|化学药和( )____等进行分类注册管理。出处:《药品注册管理
办法》,
[多选题]( )等有其他特殊管理规定药品的注册申请,除按照《药品注册管理办法》的规定办理外, 还应当符合国家的其他有关规定。
A.麻醉药品
B. 精神药品
C.医疗用毒性药品
D.药品类易制毒化学品
[判断题]境外生产的药品,准备在中国境内上市,不适用《药品生产监督管理办法》。( )
出处:《药品生产监督管理办法》,
A.正确
B.错误
[判断题]药品通用名称核准时限为六十日。( )出处:《药品注册管理办法》
A.正确
B.错误
[单选题]药品注册管理办法正式实施的日期为( )
A.2019年12月01日
B.2020年03月30日
C.2020年07月01日
D.2020年07月10日
