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[填空题]无菌药品生产，应当按照相关（）进行工作服的清洗、灭菌。
[填空题]无菌药品的生产应当最大限度降低()、()和()的污染。
[填空题]无菌药品生产所需的洁净区可分为（）个级别
[填空题]无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但（）应当达到规定要求。
[填空题]无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区
[填空题]无菌药品生产隔离操作器只有经过适当的（）后方可投入使用。
[填空题]无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。
[填空题]无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为()洁净区。
[判断题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品生产活动,应当经()药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。( )
A.所在地省、自治区、直辖市
B.国家级
C.所在地市级
[单选题]药品生产洁净区的空气洁净度划分为( )级别。
A..三个
B.四个
C.两个
D.五个
[填空题]无菌工艺模拟试验中干预可分为（）干预和（）干预。
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估等质量管理活动，识别风险，但对已识别的风险无需采取有效的风险控制措施。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。( )
A.正确
B.错误
[填空题]对于恶性肿瘤手术,无瘤观念与无菌观念( )
[判断题]药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当增加监督检查频次。
A.正确
B.错误
[多选题]以下应在D级洁净区内生产的过程有( )
A.口服液体和固体制剂非无菌制剂生产的暴露工序区域
B.腔道用药(含直肠用药)非无菌制剂生产的暴露工序区域
C.表皮外用药品非无菌制剂生产的暴露工序区域
D.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域
[多选题]从事药品生产活动,应当具备以下条件:()
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;
D.有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。
