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[填空题]无菌药品生产，应当按照相关（）进行工作服的清洗、灭菌。
[填空题]无菌药品生产洁净区内的（）应当严加控制。
[填空题]无菌药品生产所需的洁净区可分为（）个级别
[填空题]无菌药品生产的人员、设备和物料应通过（）进入洁净区
[填空题]无菌药品生产隔离操作器只有经过适当的（）后方可投入使用。
[填空题]无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在（）下进行动态测试。
[填空题]无菌药品洁净区的悬浮粒子监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定，但（）应当达到规定要求。
[填空题]无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为()洁净区。
[多选题]厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（），便于清洁、操作和维护
A.污染
B.交叉污染
C.混淆
D.差错
[填空题]无菌工艺模拟试验中干预可分为（）干预和（）干预。
[判断题]药品包装操作应当采取降低混淆和差错风险的措施，药品包装应当确保有效期内的药品储存运输过程中不受污染。
A.正确
B.错误
[填空题]对于恶性肿瘤手术,无瘤观念与无菌观念( )
[判断题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[单选题]从事药品生产活动,应当经()药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理规范,确保生产过程持续符合法定要求。( )
A.所在地省、自治区、直辖市
B.国家级
C.所在地市级
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当()进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。( )
A.每年
B.每半年
C.每季度
D.每两年
[单选题]新开办的药品生产企业申请《药品生产质量管理规范》认证，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（ ）
A.20日内
B.30日内
C. 45日内
D.60日内
[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在()内补发药品生产许可证。许可证编号、有效期等与原许可证一致。( )
A.五日
B.十日
C.十五日
D.三十日
