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[多选题]产品生命周期是指产品从进入市场开始到最终退出市场的全过程。产品生命周期包括( )
A.导入期
B.成长期
C.成熟期
D.衰退期
[多选题]我国GMP附录《确认与验证》中规定工艺验证应当包括()
A.首次验证
B.影响产品质量的重大变更后的验证
C.必要的再验证
D.在产品生命周期中的持续工艺确认
E.工艺设计
[多选题]确认与验证方案应当详述( )。
A.人员与职责
B.关键要素
C.可接受标准
D.风险评估
[多选题]当影响产品质量的()主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)变更
C.检验方法变更
D.生产工艺变更
[判断题]应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]应当根据验证的结果确认( )。
A.工艺规程
B.操作规程
C.质量标准
D.记录
[多选题]中药提取物的( )应当进行确认或验证。
A.收率范围
B.包装容器
C.贮存条件
D.贮存期限
E.运输条件以及运输包装容器的材质、规格
[判断题]确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。（）
A.正确
B.错误
[多选题] "检验应当有书面操作规程，规定所用（ ） ，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致
A.方法
B.方式
C.仪器
D.设备"
[多选题]检验应当有书面操作规程，规定所用（ ） ，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致
A.方法
B.方式
C.仪器
D.设备
[多选题]工艺验证应当包括
A.首次验证
B.影响产品质量的重大变更后的验证
C.必要的再验证
D.在产品生命周期中的持续工艺确认
E.后期验证
[多选题]全面风险管理应当贯穿___、___和___全部管理环节。
A.识别
B.决策
C.执行
D.监督
E.反馈
[判断题]无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。（ ）
A.正确
B.错误
