更多"[判断题]应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。（"的相关试题:
[判断题]应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每两年至少一次)。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。( )
A.正确
B.错误
[多选题]应当根据验证的结果确认( )。
A.工艺规程
B.操作规程
C.质量标准
D.记录
[单选题]设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、( )和配制方法。
A.清洁剂的名称
B.清洁剂剂
C.消毒剂的名称
D.消毒剂
[判断题]确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]当影响产品质量的()主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)变更
C.检验方法变更
D.生产工艺变更
[单选题]生产非最终灭菌产品的人员着装应当符合(
)级洁净区的式样
A.C级
B.D级
C.B/C级
D.C/D级
E.A/B级
[多选题] "检验应当有书面操作规程，规定所用（ ） ，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致
A.方法
B.方式
C.仪器
D.设备"
[多选题]检验应当有书面操作规程，规定所用（ ） ，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致
A.方法
B.方式
C.仪器
D.设备
[单选题]根据GMP要求,应当每年至少几次对灭菌工艺的有效性进行再验证()。
A.二次
B.五次
C.四次
D.六次
E.一次
[判断题]干热灭菌用于去除热原时，验证应当包括细菌内毒素挑战试验。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]中药提取物的( )应当进行确认或验证。
A.收率范围
B.包装容器
C.贮存条件
D.贮存期限
E.运输条件以及运输包装容器的材质、规格
[单选题]被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后
才开始计算灭菌时间。( )
A.正确
B.错误
[填空题]发酵的管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、（ ）系统。呼吸过滤器应为（ ）材质,且（ ）应当经验证。
[单选题]采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当()
A.小于8分钟
B.大于8分钟
C.大于20分钟
D.等于20分钟
[多选题]我国GMP附录《确认与验证》中规定工艺验证应当包括()
A.首次验证
B.影响产品质量的重大变更后的验证
C.必要的再验证
D.在产品生命周期中的持续工艺确认
E.工艺设计
[多选题]确认与验证方案应当详述( )。
A.人员与职责
B.关键要素
C.可接受标准
D.风险评估
