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[判断题]药品生产企业发生与药品质量有关的重大安全事件时,企业的法定代表人、主要负责人应当 及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。
A.正确
B.错误
[单选题] 发生与药品质量有关的重大安全事件,( )应当立即釆取控制措施,并立即向有关部门报告。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品经营企业
C. 药品生产企业负责人
D. 药品研发机构
[单选题]发生与药品质量有关的重大安全事件,( )应当立即采取控制措施,并立即向有关部门报 告。
A.药品上市许可持有人
B. 药品经营企业
C.药品生产企业负责人
D.药品研发机构
[判断题]药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储存、(发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题] 与药品生产、质量有关的所有人员都应该经过( )。 出处:《药品生产质量管理规范》
第三章,
A.面试
B.培训
C.评估
D.考核
[单选题]与药品生产.质量有关的所有人员都应该经过( )。 出处:《药品生产质量管理规范》
第三章,
A.面试
B.培训
C.评估
D.考核
[不定项选择题]一些药品吸收二氧化碳发生碳酸化
（影响药品质量的环境因素）
A.日光
B.空气
C.湿度
D.温度
E.时间
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对 受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证 和控制能力。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，下列有关药品陈列说法错误的是
A.处方药与非处方药分区陈列
B.外用药与其他药品分开摆放
C.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列
D.经营非药品不需设置专区
[单选题]与药品质量检定有关的共性问题的统一规定收载在《中国药典》的
A.附录部分
B.索引部分
C.前言部分
D.凡例部分
E.正文部分
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理。
( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[单选题]组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
[单选题]根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是
A.企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称?
B.质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历?
C.质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历?
D.从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称?
