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[单选题] 发生与药品质量有关的重大安全事件,( )应当立即釆取控制措施,并立即向有关部门报告。
A. 药品上市许可持有人
B. 药品经营企业
C. 药品生产企业负责人
D. 药品研发机构
[判断题]发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应采取控制措施,并立即报告相 关监管部门。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业发生与药品质量有关的重大安全事件时,企业的法定代表人、主要负责人应当 及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储存、(发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险,药品监督管理部门经研判属于 重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[判断题]开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险,药品监督管理部门经研
判属于重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民
政府报告。( )出处:《药品生产监督管理办法》,
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可申请审评期间,发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的, 申请人( )。
A.应当及时书面告知药品审评中心
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.可 以补充申请,提交变更后的资料
[填空题] 国家药品安全总体情况|药品安全风险警示信息|重大药品安全事件及其调查处理信息
和国务院确定需要统一公布的其他信息由()统一公布。出处:《药品管
理法第九章》
[填空题] 国家药品安全总体情况|药品安全风险警示信息|重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由( )统一公布。出处:《药品管理法第九章》
[单选题]《刑法》中有关建设工程安全生产的规定：在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处( )有期徒刑。
A.三年
B.三年以上七年以下
C.五年
D.七年
[多选题]《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中有关药品使用环节的重大改革政策包括
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率
C.推行药品购销“两票制”
D.严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为
[判断题]企业在安全生产许可证有效期内，严格遵守有关安全生产的法律法规，未发生重大死亡事故的，安全生产许可证有效期届满时，经发证管理机关同意，不再审查，安全生产许可证有效期延期 3 年。( )
A.正确
B.错误
[判断题]省级人民政府未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,国家药品监督 管理局无权对省级人民政府主要负责人进行约谈。
A.正确
B.错误
[单选题]药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正
A.可以并处1万元以下罚款
B.可以并处2万元以下罚款
C.可以并处2万元以上罚款
D.可以并处5万元以下罚款
[多选题]安全生产管理人员在生产、作业中玩忽职守，违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果，处三年以下有期徒刑，情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑，下列应该认定为《刑法》规定的“情节特别恶劣”的情形的有（ ）。
A.造成轻伤10人以上，负事故主要责任的
B.造成急性工业中毒10人以上，负事故主要责任的
C.造成死亡3人以上的，负事故主要责任的
D.造成间接经济损失500万元以上的，负事故主要责任的
E.造成直接经济损失100万元以上的，负事故主要责任的
[判断题]《刑法》规定,重大责任事故罪,是指在生产、作业中违反有关安全管理的规定,因而发生重大伤亡事故或者造成其他后果的
A.正确
B.错误
[判断题]凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题] 开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于( )药品质量安全风险的,
应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 一般
B.次要
C.关键
D.重大
