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[单选题]与药品生产.质量有关的所有人员都应该经过( )。 出处:《药品生产质量管理规范》
第三章,
A.面试
B.培训
C.评估
D.考核
[判断题]药品生产企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、储存、(发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 ( )
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。( )
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有AB
A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件
B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程
C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理
D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
[填空题] 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有(),标明与药品生
产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有()清单,标明与
药品生产质量管理相关的功能,清单应当及时更新。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有( )清单,标明与药品生产质量管理相关的功能,清单应当及时更新。出处:《药品生产质量管理规范》,
[填空题] 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有( ),标明与药品生
产质量管理相关的功能。清单应当及时更新。 出处:《药品生产质量管理规范》,
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品 购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物 或者其他不正当利益的,对其处罚恰当的是( )。
A.没收违法所得,依法给予处罚
B.终身禁止从事药品生产经营活动
C.没收在职期间的全部 收入
D.情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动
[不定项选择题]医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚
[单选题]医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由（ ）
A.卫生行政部门处罚
B.工商行政管理部门处罚
C.经济综合主管部门处罚
D.药品监督管理部门处罚
[单选题]医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，由何部门依据国家有关法律法规进行处理
A.地方人民法院
B.地方人民检察院
C.县级以上人民政府
D.县级以上地方卫生行政部门
E.省级以上地方卫生行政部门
[判断题]医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品 生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的,由卫生健康主管部 门或者本单位给予处分,没收违法所得;情节严重的,还应当吊销其执业证书
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业 在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。( )
A.可以
B.不可以
C.根据实际情况酌情而定是否可以
[多选题] 与药品生产、质量相关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有( )的培训,并定期评估培训的实际效果。(GMP 第三章第二十七条)
A.相关法规
B.相应岗位的职责
C.技能
D.微生物知识
E.防污染知识
[单选题]药品生产质量管理规范有关的文件要经( )的审核。
A.生产管理部门
B.行政管理部门
C.企业法定代表人
D.质量管理部门
