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[多选题]满足( )情况时,本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门 实施约谈。
A.未及时预警药品安全风险
B.未及时发现药品安全系统性风险
C.未及时报告药品安全隐患 的
D. 未及时消除监督管理区域内药品安全隐患
[判断题]药品监督管理部门实施药品经营许可,应当遵循方便群众购药的原则。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准,为药品()。出处:《药品注册管理办法》,
[填空题] 药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品
监督管理局核准的药品质量标准,为药品( )____。出处:《药品注册管理办法》,
[单选题]药品应当符合国家药品标准,经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准应当( )国家药品标准,按照经核准的药品质量标准执行。
A. 高于或低于
B. 低于
C. 等于
D. 高于
[判断题]药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题] 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院 药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。( )
A.正确
B.错误
[多选题]国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时,应当( )。
A.制定检查方案
B.明确检查标准
C.如实记录检查情况
D.按当事人要求更改现场检查记录
[填空题] 药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循合理布局和的()原则。出处:《药品管理法》第 51 条,
[判断题]超过有效期的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。
A.正确
B.错误
[单选题]对新药监测期内的药品和首次进口（）内的药品，应当开展重点监测。
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
[填空题]药品监督管理部门实施药品经营许可,除依据本法第五十二条规定的条件外,还应当遵循合理布局和的( )原则。出处:《药品管理法》第 51 条,
[判断题]药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家
药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行;没有国家药品标准的,应当符合经核准
的药品质量标准。( )出处:《药品管理法》,
A.正确
B.错误
[单选题] 在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( )。出处:《药品
管理法》,
A.营业执照
B.GMP 证书
C.药品注册证书
D.药品生产许可证
[判断题]进口.出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证.出口准许证。 ( )
A.正确
B.错误
[多选题] 根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合( )条件。出处:
《药品生产监督管理办法》,
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
[判断题]对于境内生产药品生产过程中的中等变更,持有人应当在变更实施前,报国务院药品监督管 理部门备案。
A.正确
B.错误
[单选题]在进行监督检查时,药品监管部门应当指派( )检查人员实施监督检查。
A.一名以上
B. 两名以上
C.三名以上
D.四名以上
