更多"[判断题]对于境内生产药品生产过程中的中等变更,持有人应当在变更实施前"的相关试题:
[单选题]变 更药品 生产 许可证登记事项的 ,应当 在市 场监督管 理部门 核准 变更或者企业完成 变更后 ( )内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。
A.5 日
B.10 日
C.15 日
D.30 日
[多选题] 以下变更,持有人应当在变更实施前,报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
备案( ). 出处:《药品注册管理办法》
A. 药品生产过程中的中等变更
B.药品包装标签内容的变更
C.药品的分包装
D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更
[判断题]对事故报告和调查处理中的违法行为，只有涉事的单位和个人有权向安全生产监督管 理部门、监察机关或者其他有关部门举报，接到举报的部门应当依法及时处理。
A.正确
B.错误
[判断题]药品监督管 理部门在必要时, 可以对为药 品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单 位和个人进行飞行检查,有关单位和个人应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情况,药品监督管 理部门应当在办理工作完成后( )内在药品安全信用档案中更新。
A.5 日
B.10 日
C.15 日
D.30 日
[判断题]特种作业人员须取得人民政府安全生产监督管| 理部门颁发的《中华人民共和国特种作业操作证》后,方可上岗作业。(是非题)
A.正确
B.错误
[单选题]持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。
A.一个月
B.三个月
C.六个月
D.100 日
[判断题]药品生产过程中的微小变更,持有人应当在年度报告中报告。
A.正确
B.错误
[单选题]期货交易应当在由国务院期货监督管理机构审批而设立的（ ）、国务院批准的或者国务院期货监督管理机构批准的其他期货交易场所进行。
A.期货交易所
B.期货公司
C.证券交易所
D.证券公司
[判断题]合格证持有人应当在航前安全须知阶段向旅客明确说明机上PED的使用规范。
A.正确
B.错误
[判断题]对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的风险管理措施,并在规定期限内 按照要求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。
A.正确
B.错误
[单选题]对附条件批准的药品,持有人应当在药品上市后采取相应的( ),并在规定期限内按照要 求完成药物临床试验等相关研究,以补充申请方式申报。
A.质量管理措施
B.质量保证措施
C.风险管理措施
D.工序优化措施
[单选题] 持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。出处:《药品注册管理
25 / 27
办法》
A. 6 月
B. 8 月
C. 10 月
D. 12 月
[单选题] 持有人应当在药品注册证书有效期届满前( )申请再注册。出处:《药品注册管理
26 / 27
办法》
A. 6 月
B. 8 月
C. 10 月
D. 12 月
[判断题]持有人应当在年度报告中报告的变更为:药品生产过程中的微小变更及国家药品监督
管理局规定需要报告的其他变更。( )出处:《药品注册管理办法》
A.正确
B.错误
[单选题]基金托管人职责终止的，基金份额持有人大会应当在( )内选任新基金托管人；新基金托管人产生前，由国务院证券监督管理机构指定临时基金托管人。
A.3个月
B.6个月
C.9个月
D.12个月
[单选题] 药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督
管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 仓储场地
B. 经营场所
C. 生产场地
D.办公场地
