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[单选题]新药生产申请资料申报时，申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送
A.样品的原材料
B.样品的研究资料
C.标准品的原材料
D.标准物质的研究资料
E.标准品的原材料及有关标准物质的研究资料
[单选题]进行新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评
A.1
B.2
C.3
D.4
E.5
[单选题]申请新药临床试验时，申请人完成临床研究后，应当填写《药品注册申请表》，并将有关资料如实报送于
A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
B.国家食品药品监督管理部门
C.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D.药品检验所
E.国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心
[不定项选择题]申报新药时必须报送的药理、毒理研究资料有：①主要药效学试验资料；②一般药理试验资料；③急性毒性，长期毒性试验资料；④致突变，致癌试验资料等。
A.①+②+③+④
A.①+②+③
B.①+③
C.③+④
D.以上均不正确
E.申报Ⅱ类新药须报送的资料有
[单选题]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给
A.药品批准文号
B.《审批意见通知件》
C.《药品临床试验批件》
D.生产现场检查报告
E.样品检验结果
[单选题]新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给
A.药品批准文号
B.《审批意通知件》
C.《药品临床试验批件》
D.生产现场检查报告
E.样品检验结果
[单选题]新药申报资料项目中有关稳定性研究的试验资料表述错误的是
A.包括原料药的稳定性实验
B.药物制剂处方与工艺研究中稳定性实验
C.包装材料稳定性与选择
D.药物制剂的加速实验与长期实验
E.药物制剂产品上市后不需要进行稳定性考察
[单选题]证券公司申请成为证券交易所的会员，不需要报送的材料是（）。
A.申请书
B.经营证券业务许可证
C.设立的批准文件
D.税务部门的完税证明
[单选题]在制订药品质量标准时，新药的名称原则上应采用
A.国际非专利名称
B.国际专利名称
C.美国药品的商品名
D.国外药品的商品名
E.以上都不是
[单选题]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是
A.形式审查
B.初审
C.现场核查
D.报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
E.组织专家技术审评
[单选题]在新药资料申报后，省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具
A.新药证书
B.药物临床试验批件
C.审查意见通知书
D.药品生产许可证
E.申请受理通知书
[单选题]观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
[单选题]观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制定给药方案提供依据
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.临床前试验
E.生物等效性试验
