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[单选题]影响仿制药物临床疗效的因素：
A.化合物原料
B.辅料
C.药物制剂
D.以上都是
[判断题]在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当提出恢复药物临床试验的申请。
A.正确
B.错误
[判断题]获准开展药物临床试验的，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当制定相应的药物临床试验方案，经伦理委员会审查同意后开展。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验被责令暂停后，申办者拟继续开展药物临床试验的，应当在完成整改后提出恢复药物临床试验的补充申请。对补充申请应当自受理之日起六十日内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。
A.正确
B.错误
[多选题]对（ ）的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。
A.治疗严重影响生存质量且尚无有效治疗手段的疾病
B.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
C.临床急需
D.公共卫生方面急需
[判断题]获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的，无需提出新的药物临床试验申请。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，只要在研发期间安全性更新报告中报告后即可实施。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验登记与信息公示平台对药物临床试验登记信息的真实性负责。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验应当在具备相应条件并按规定获得许可的药物临床试验机构开展。
A.正确
B.错误
[判断题]药物临床试验申请、药物临床试验期间的补充申请，在审评期间，可以补充新的技术资料。
A.正确
B.错误
[多选题]获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完成（ ）工作。
A.制定相应的药物临床试验方案
B.经伦理委员会审查同意
C.在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案
D.在药品审评中心网站提交相应的支持性资料
[判断题]药物临床试验的申办者发生变更的，由变更后的申办者承担药物临床试验的相关责任和义务。
A.正确
B.错误
