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[多选题]药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序的有（ ）。
A.临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药
B.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
C.疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗
D.纳入突破性治疗药物程序的药品
[判断题]获准开展药物临床试验的申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每半年提交一次。
A.正确
B.错误
[多选题]药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（ ）。
A.应当及时书面告知药品审评中心
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.可以补充申请，提交变更后的资料
[单选题]对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为（ ）。
A.200日
B.130日
C.80日
D.6个月
[多选题]在药物临床试验期间，出现（ ）情形时，申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。
A.一般且可预期不良反应
B.可疑且非预期严重不良反应
C.药物未达到预期效果
D.其他潜在的严重安全性风险
[判断题]化学原料药均需进行关联审评审批，不能申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[单选题]（ ）负责药品上市许可申请审评。
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品评价中心
C.国家药典委员会
D.国家药品监督管理局药品审评中心
[判断题]药品制剂所用的原料药，均可申请单独审评审批。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当通知药品核查中心在审评期间组织实施核查，同时告知申请人。
A.正确
B.错误
[判断题]对申办者临床试验期间的补充申请，应当自申请提出之日起60日内决定是否同意。
A.正确
B.错误
[单选题]审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照（ ）研究申报。
A.突破性治疗药物程序
B.特殊审批程序
C.特别审批程序
D.正常程序
[判断题]在药物临床试验申请中，申请人获准开展药物临床试验的为药物临床试验申办者。
A.正确
B.错误
[单选题]境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内（ ）。
A.向药品检验机构发出药品注册检验通知
B.向申请人发出药品注册检验通知
C.向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知
D.向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知
[判断题]存在同时纳入突破性药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序的情况。
A.正确
B.错误
[单选题]对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起（ ）日内决定是否同意。
A.20
B.40
C.60
D.80
[判断题]申请附条件批准的，申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。
A.正确
B.错误
[判断题]符合优先审评条件的，药品审评中心在纳入优先审评审批程序后，应当按照程序公示。
A.正确
B.错误
[判断题]符合豁免药物临床试验条件的仿制药，申请人可以直接提出药品上市许可申请。
A.正确
B.错误
