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[单选题]省级药品不良反应监测机构将上一年度定期安全性更新报告评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的时间为
A.每年1月1日前
B.每年2月1日前
C.每年3月1日前
D.每年4月1日前
E.每年6月1日前
[单选题]省级以上(食品)药品监督管理部门对发现药品不良反应匿而不报的药品生产、经营企业，视情节严重程度
A.予以责令改正，并可处以1千元以上3万元以下的罚款
B.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以1千元以上3万元以下的罚款
C.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以2千元以上3万元以下的罚款
D.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以3千元以上3万元以下的罚款
E.予以责令改正、通报批评或警告，并可处以5千元以上3万元以下的罚款
[单选题]对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以
A.采取查封扣押的紧急控制措施
B.采取暂停生产、销售或使用的紧急控制措施
C.处以2～5倍的罚款，情节严重的吊销许可证等行政处罚措施
D.责令改正，没收违法销售的制剂，并处以罚款，有违法所得的予以没收
E.由药品监督管理部门处1万以上5万元以下的罚款，没收违法所得，情节严重吊销证照
[多选题]未经国家药品监督管理部门公布的药品不良反应监测统计资料
A.研究人员可以作为学术论文发表
B.有关单位专门负责药品不良反应工作的人员可以撰写论文公开发表
C.任何机构和个人不得提供和引用
D.对擅自提供或引用者给予通报批评，并责成所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分
[单选题]国家食品药品监督管理总局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，不属于其主要职责的是
A.与卫生与计划生育委员会共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施
B.与卫生与计划生育委员会联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息
C.通报全国药品不良反应报告和监测情况
D.对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出刑事处理决定，并向社会公布
E.组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生与计划生育委员会联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况
[单选题]根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是( )。
A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门
[多选题]国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
[单选题]药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括
A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应
B.在境外因药品不良反应被暂停销售的
C.在境外因药品不良反应被暂停使用的
D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]国务院药品监督管理部门对于国产的疗效不确、不良反应大的药品，应当
A.撤销批准文号
B.撤销《药品生产许可证》
C.撤销进口药品注册证书
D.撤销药品说明书
[单选题]对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门规定组织鉴定的时间是
A.三日内
B.五日内
C.七日内
D.十日内
E.十五日内
[多选题]国务院药品监督管理部门对于已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确、不良反应大的药品，应当
A.撤销批准文号
B.撤销药品生产许可证
C.撤销进口药品注册证书
D.撤销药品说明书
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]属于省级药品监督管理部门直属机构的是
A.国务院药品监督管理部门
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理机构
D.药品监督管理分局
E.药品检验机构
[单选题]省级药品不良反应监测机构的主要职责是
A.承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报
B.发布药品不良反应警示信息
C.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
D.全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
E.通报全国药品不良反应报告和监测的情况
[多选题]根据《药品经营监督管理办法》，省级药品监督管理部门负责
A.药品批发企业经营范围的变更
B.拟开办药品批发企业的企业名称审核
C.药品批发企业《药品经营许可证》的核发
D.药品批发企业《药品经营许可证》的换发
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
