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[单选题] 质量受权人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品
生产过程控制和质量检验工作。 出处:《药品生产质量管理规范》第三章,
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题]质量受权人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品
生产过程控制和质量检验工作。 出处:《药品生产质量管理规范》第三章,
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题]生产管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至
少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 出处:《药品
生产质量管理规范》第三章,
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题]生产管理负责人应当至少具有()从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验。
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
[单选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质 量受权人( )。
A.独立履行药品上市放行责任
B.独立负责药品质量管理
C.专门负责确保所有重大偏差和检 验结果超标已经过调查并得到及时处理
D.以上所有职责
[单选题] 生产管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至
少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 出处:《药品
生产质量管理规范》第三章,
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题]质量管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至
少有一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 出处:《药品
生产质量管理规范》第三章,
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题] 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的( ),并能够在生产、
质量管理中履行职责。出处:《附录 3—生物制品》,
A.工作经验
B.专业知识
C.学习能力
D.工作态度
[单选题] 质量管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至
少有一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 出处:《药品
生产质量管理规范》第三章,
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题] 生产管理负责人.质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的( ),并能够在生产.
质量管理中履行职责。出处:《附录 3—生物制品》,
A.工作经验
B.专业知识
C.学习能力
D.工作态度
[多选题]药品生产企业从事药品生产活动,应当( )。
A.遵守法律、法规、规章、标准和规范
B.依法取得药品生产许可证
C. 保证全过程信息真实、 准确、完整和可追溯
D.确保生产过程持续符合法定要求
[判断题]从事药品生产活动,应当依法取得药品生产许可证。
A.正确
B.错误
[多选题] 根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合( )条件。出处:
《药品生产监督管理办法》,
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
[多选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理 部门核准的( )进行生产。
A.厂房环境
B. 药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[多选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和药品生产企业的法定代表人、主要负责人 需要履行的职责包括( )。
A.按风险管理计划开展风险处置
B.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
C.配备专门 的质量受权人
D.监督质量管理体系正常运行
[判断题]生产管理负责人是全面负责药品生产管理的关键管理人员。（ ）
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任,属于《药品管理法》第 一百二十六条规定的情节严重的情形。
A.正确
B.错误
