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[单选题]质量受权人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品
生产过程控制和质量检验工作。 出处:《药品生产质量管理规范》第三章,
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[判断题]质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,从事过药品生产过程控制和质量检验工作。( )
A.正确
B.错误
[单选题]质量管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至
少有一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 出处:《药品
生产质量管理规范》第三章,
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题] 生产管理负责人.质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的( ),并能够在生产.
质量管理中履行职责。出处:《附录 3—生物制品》,
A.工作经验
B.专业知识
C.学习能力
D.工作态度
[单选题] 质量管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至
少有一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 出处:《药品
生产质量管理规范》第三章,
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题] 生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的( ),并能够在生产、
质量管理中履行职责。出处:《附录 3—生物制品》,
A.工作经验
B.专业知识
C.学习能力
D.工作态度
[单选题] 生产管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至
少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 出处:《药品
生产质量管理规范》第三章,
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题]生产管理负责人应当具有至少( )从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至
少有一年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 出处:《药品
生产质量管理规范》第三章,
A.一年
B.三年
C.五年
D.十年
[单选题]生产管理负责人应当至少具有()从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验。
A.二年
B.三年
C.四年
D.五年
[单选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质 量受权人( )。
A.独立履行药品上市放行责任
B.独立负责药品质量管理
C.专门负责确保所有重大偏差和检 验结果超标已经过调查并得到及时处理
D.以上所有职责
[判断题]质量管理负责人和质量受权人可以兼任。( )
A.正确
B.错误
[判断题]从事药品生产的,不要求必须有质量管理负责人以及质量受权人。
A.正确
B.错误
[判断题]制药企业应当配备具有适当资质( 含学历、培训和实践经验)的管理和操作人员,应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏,交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过少。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题]质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业( )以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。( )
A. 初中
B. 中专或高中
C. 专科
D. 本科
[判断题]每批产品经质量受权人批准后方可放行。()出处:《药品生产质量管理规范》
A.正确
B.错误
[判断题]质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业大专以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 ( )
A.正确
B.错误
[单选题]按照新版GMP要求,对于质量受权人的资质,描述不正确的是( )
A.至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)
B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.担任副总以上职务
