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[单选题]关于药品医疗器械飞行检查中药品检验的说法，错误的是
A.需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组必须按照抽样检验相关规定直接抽样
B.抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定
C.所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的药品监督管理部门承担
D.检验发现存在质量安全风险的可以开展药品医疗器械飞行检查
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]关于药品医疗器械审评审批改革，下列说法错误的是
A.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
B.如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，坚持提出仿制药申请，以仿制药的技术要求予以批准
C.开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构或者科研人员申请注册新药
D.通过一致性评价的药品品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是
A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的处方工艺
[单选题]关于医疗器械说明书的说法，错误的是
A.说明书只能由医疗器械注册人制作
B.说明书随产品提供给用户
C.说明书涵盖该产品安全有效的基本信息
D.说明书是用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]关于医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是
A.港、澳、台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理
B.第一类医疗器械实行注册管理
C.第二类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理
[单选题]关于医疗器械经营许可证管理的说法，错误的是
A.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门印制
B.药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力
C.部分省市发布了“××市监械经营许××××××××号”，这是针对第三类医疗器械经营许可证的编号
D.部分省市已对《医疗器械经营许可证》编号的编排方式做出调整，改为“××市食药监械经营备××××××××号”
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是
A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药
[单选题]关于医疗器械界定的说法，错误的是
A.医疗器械只包括硬件，不包括计算机软件
B.直接作用于人体的设备属于医疗器械范畴
C.医疗器械如果借助药理学、免疫学或代谢的相关原理，这些原理也是起辅助作用
D.医疗器械的效用主要通过物理等方式获得
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]下列关于医疗器械经营与使用管理的说法，错误的是
A.从事第三类医疗器械的经营企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
B.经营第一类医疗器械实行备案管理
C.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度
D.使用植入类医疗器械时. 应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中
[单选题]关于常用医疗器械的主要用途，下列说法错误的是：
A.胰岛素泵主要用于治糖尿病
B.紫外线灯主要用于杀菌消毒
C.体外碎石机可用于治疗胆囊结石
D.雾化器可用于治疗上呼吸道疾病
[单选题]根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，关于医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者的说法，错误的是
A.医疗器械网络交易服务电子商务平台提供者应当向所在地省级药品监督管理部门备案
B.应当在其网站主页面显著位置标注医疗器械网络交易服务电子商务平台备案凭证的编号
C.应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并对其经营行为进行管理
D.网络交易服务电子商务平台可直接参与医疗器械销售
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]关于医疗器械管理的说法，正确的是（ ）
A.经营第一类、第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理
B.超声三维系统软件、脉象仪软件、植入器材、血管支架属于第三类医疗器械
C.第二、三类医疗器械产品名称应与医疗器械注册证中的产品名称一致
D.第二、三类医疗器械实行注册管理，境内医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证
[单选题]根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是
A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请
B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出
C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料
D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是
A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期
B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改
C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请
D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]关于医疗器械经营质量管理规范的基本要求的说法，错误的是
A.医疗器械经营质量管理规范适用于所有从事第三类医疗器械经营活动的经营者
B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度，鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度
C.从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
D.医疗器械经营企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录，并且应当建立并执行进货查验记录制度
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是
A.药品安全风险具有复杂性、不可预见性和不可控制性
B.药品质量问题是导致药品安全风险的关键因素之一
C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作
D.药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任
[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），新药是指
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品
