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[多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
[多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）说法正确的是
A.根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药
B.将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”
C.新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
D.将药品分为新药和仿制药
[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指
A.增加新适应症的已上市药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.改变剂型的已上市药品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[不定项选择题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），对未在中国境内外上市销售的药品实施的注册申请称为
A.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
[多选题]药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的( )等进行综合 审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.环境可适性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
[判断题]药品审评中心根据药品注册申报资料,及时对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综 合审评,可以不等待核查结果、检验结果。
A.正确
B.错误
[多选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的( )进行关联审评。
出处:《药品注册管理办法》
A. 化学原料药
B.辅料
C. 直接接触药品的包装材料
D. 直接接触药品容器
[单选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,关于仿制药与原研药关系的说法,错误的是
A.应具有相同的活性成分
B.质量与疗效一致
C.具有生物等效性
D.应具有相同的处方工艺
[多选题] 药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等, 对药品的( )等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心 进行非处方药适宜性审查。
A. 环境可适性
B. 安全性
C. 有效性
D. 质量可控性
[多选题] 药品审评中心根据( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。出
处:《药品注册管理办法》
A. 申报注册的品种
B. 工艺
C. 设施
D. 既往接受核查情况
[判断题]境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。
A.正确
B.错误
[单选题] 药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的
化学原料药.辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()
A. 备案
B. 核准
C. 认证
D. 关联审评
[判断题]药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当通知药品核查中心在审评期间组织实 施核查,同时告知申请人。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接 触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查。
A.正确
B.错误
[填空题] 药品审评中心根据药物()和药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决
定是否开展药品注册研制现场核查。出处:《药品注册管理办法》,
