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[不定项选择题]注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是
A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学用途配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
[不定项选择题]注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理）的是
A．体外诊断试剂
B．使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
C．特殊医学用途配方食品
D．首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品注册按照( )等进行分类注册管理。
A.境内生产药品和境外生产药品
B.中药、化学药和生物制品
C.中药和天然药物、化学药和 生物制品
D.中药、化学药和生化药品
[多选题]药品注册按照( )进行分类注册管理。
A.中药
B. 化学药
C.天然药物
D.生物制品
[单选题]生物制品进行药品注册申请时应按照
A.新药申请
B.仿制药申请
C.补充申请
D.再注册申请
[填空题] 药品注册按照中药|化学药和( )____等进行分类注册管理。出处:《药品注册管理
办法》,
[单选题]进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证,中国香港.澳门和台湾地区企业生产的药品取得( )后,方可进口。
A. GSP证书
B. 医药产品注册证
C. 通关证书
D. 营业执照
[单选题]药品注册检验中的样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对 样品进行的( )。
A.现场评估
B. 实验室评估
C.实验室检验
D. 抽样检验
[多选题] 根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未 按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,对 其处罚恰当的是( )。
A. 责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上二百万元以下的罚 款
B. 逾期不改正的,吊销药品注册证书
C. 责令限期改正,给予警告
D. 情节严重的,责令停业整顿,并处二百万元以上五百万元以下的 罚款
[判断题]进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的,责令限期改正,逾期不改正的,吊销药品注册证书。
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品管理法》规定,进口已获得药品注册证书的药品,未按照规定向允许药品进口的 口岸所在地药品监督管理部门备案的,对其处罚恰当的是( )。
A.责令改正 ,没收违法所 得,并处二十万元以 上二百万元以 下的罚款
B. 逾期 不改正的 ,吊 销药品注册证书
C. 责令限期改正,给予警告
D.情节严重 的,责令停业整顿,并处二百万 元 以上五百万元以下的罚款
[单选题]根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变给药途径
B.药品改变剂量
C.药品改变剂型
D.药品增加适应症
E.药品改变原批准事项或者内容
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分 析、记录,以确认( )。
A.工艺稳定可靠
B. 原料现行质量标准的适用性
C.辅料现行质量标准的适用性
D. 成品现行质 量标准的适用性
[判断题]已列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称,在药品审评过程中可不进行药品通 用名称核准。
A.正确
B.错误
[单选题]按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的
A.方便性
B.时限性
C.安全性
D.有效性
E.均一性
[单选题]药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品
A.不予再注册
B.3年内不予再注册
C.5年内不予再注册
D.10年内不予再注册
