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[单选题] 因品种特性及审评.核查.检验等工作遇到特殊情况确需延长时 限的,延长的时限不得超过原时限的( )。
A. 二分之一
B. 三分之一
C. 四分之一
D. 两倍
[多选题]国家药品监督管理局下设的负责药品审评、检验、核查、监测与评价等工作的专业技术机构包括( )。
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
C.国家药品监督 管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)
[判断题]药品注册期间,申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违 反规定或者有不规范行为的,可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册申请受理后,审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信 息等违法行为的,应责令申请人撤回药品注册申请,并依法处理。
A.正确
B.错误
[单选题]药品审评过程中,( )启动药品注册核查、检验。
A.基于风险
B. 依照申请人申请
C.根据举报投诉
D.根据申请类型
[多选题]药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的( )等进行综合 审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.环境可适性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
[判断题]药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当通知药品核查中心在审评期间组织实 施核查,同时告知申请人。
A.正确
B.错误
[判断题]因品种特性,审评工作确需延长时限的,经药品审评中心负责人批准同意后延长时限的,应 书面告知申请人,但无需通知核查和检验机构。
A.正确
B.错误
[判断题]国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理 体系。
A.正确
B.错误
[多选题] 药品审评中心根据药品注册申报资料.核查结果.检验结果等, 对药品的( )等进行综合审评,非处方药还应当转药品评价中心 进行非处方药适宜性审查。
A. 环境可适性
B. 安全性
C. 有效性
D. 质量可控性
[判断题]国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、 制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
A.正确
B.错误
[判断题] 药品注册期间,申请人认为工作人员在药品注册受理.审评.核 查.检验.审批等工作中违反规定或者有不规范行为的,可以向其所 在单位或者上级机关投诉举报。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市后提出的补充申请,需要核查、检验的,参照有关药品注册核查、检验程序进行。
A.正确
B.错误
[单选题]药品检验机构原则上应当在审评时限届满( )前,将标准复核意见和检验报告反馈至药品 审评中心。
A.20 日
B.30 日
C.40 日
D.60 日
[判断题]境外生产药品的药品注册检验由药品审评中心组织口岸药品检验机构实施。
A.正确
B.错误
[单选题]国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[单选题]药品注册检验中的样品检验,是指按照申请人申报或者药品审评中心核定的药品质量标准对 样品进行的( )。
A.现场评估
B. 实验室评估
C.实验室检验
D. 抽样检验
[填空题] 药品审评中心根据药物()和药物研究机构既往接受核查情况等,基于风险决
定是否开展药品注册研制现场核查。出处:《药品注册管理办法》,
[多选题]药品审评中心根据申报注册的( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
A.品种
B. 工艺
C.设施
D.既往接受核查情况
