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[判断题]药品注册申请受理后,审评、核查和检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信 息等违法行为的,应责令申请人撤回药品注册申请,并依法处理。
A.正确
B.错误
[判断题]已列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称,在药品审评过程中可不进行药品通 用名称核准。
A.正确
B.错误
[多选题]药品审评过程中,启动有因检查的事由包括( )。
A.发现申报 资料真实性存 疑,需要现场检查核 实的
B.有明确线 索举报,需要现场 检查核实 的
C. 基于风险,需要现场检查核实的
D.申请人提出进行现场检查核实的
[判断题]审评过程中,药品审评中心无权提出质量标准单项复核。
A.正确
B.错误
[判断题]药品注册期间,申请人认为工作人员在药品注册受理、审评、核查、检验、审批等工作中违 反规定或者有不规范行为的,可以向其所在单位或者上级机关投诉举报。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的,应当通知药品核查中心在审评期间组织实 施核查,同时告知申请人。
A.正确
B.错误
[判断题]审评过程中,发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的,药 品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序,按照附条件审批程序审评,并告知申请人。
A.正确
B.错误
[单选题] 因品种特性及审评.核查.检验等工作遇到特殊情况确需延长时 限的,延长的时限不得超过原时限的( )。
A. 二分之一
B. 三分之一
C. 四分之一
D. 两倍
[单选题]因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的,延长的时限不得超过 原时限的( )。
A.二分之一
B. 三分之一
C.四分之一
D.两倍
[判断题]国家药品监督管理局建立以审评为主导,检验、核查、监测与评价等为支撑的药品注册管理 体系。
A.正确
B.错误
[判断题]药品审评中心在审评过程中,发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等,需要现场检 查核实的,可在必要时进行抽样检验。
A.正确
B.错误
[多选题]药品审评中心等专业技术机构可在( )等过程中就重大问题听取专家意见。
A.审评
B. 核查
C.检验
D.通用名称核准
[多选题]药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的( )等进行综合 审评,非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。
A.环境可适性
B.安全性
C.有效性
D.质量可控性
[判断题]国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册检验、通用名称核准、核查、监测与评价、 制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
A.正确
B.错误
[多选题]药品审评中心根据申报注册的( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
A.品种
B. 工艺
C.设施
D.既往接受核查情况
[单选题]国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是
A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核
B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核
C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核
D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题] 药品审评中心根据( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。出
处:《药品注册管理办法》
A. 申报注册的品种
B. 工艺
C. 设施
D. 既往接受核查情况
[判断题]审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审 评中心应当中止该品种附条件批准程序。
A.正确
B.错误
