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[单选题]有关新药临床前研究描述正确的是
A.Ⅰ期临床试验人数为10~20人
B.Ⅱ期临床试验案例数不少于100对
C.Ⅱ期临床试验对象为成年健康志愿者
D.Ⅲ期临床试验不少于200例
E.Ⅳ 期临床试验人数为500人
[单选题]随机对照临床试验，对新药有效性、安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量：（ ）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书？（ ）
A.国家药典委员会
B.卫生部
C.国家中医药管理局
D.国家食品药品监督管理局
[单选题]申请新药注册的临床试验不包括：（ ）。
A.一期
B.二期
C.三期
D.四期
[单选题]新药临床试验设计应符合的原则是：（ ）。
A.可靠性、随机性、代表性
B.对照性、随机性、重复性
C.随机性、合理性、重复性、代表性
D.对照性、合理性、代表性
[单选题]研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验？（ ）
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局
C.中国药学会
D.国家药典委员会
[单选题]在我国，负责全国新药试产期的临床试验（Ⅳ期）、市场药物再评价等工作的部门是：（ ）。
A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
B.中国药品生物制品检定所
C.国家经贸委医药管理司
D.卫生部
[判断题]为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方
法,需要进行临床试验的,依法经相关主管部门批准即可。
A.正确
B.错误
[单选题]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（ ）。
A.各期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
[单选题]申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.A:Ⅰ期临床试验;
B.Ⅱ期临床试验;
C.Ⅲ期临床试验;
D.Ⅳ期临床试验;
E.各期临床试验;
[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当（ ）
A.在12小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局
B.在24小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局
C.在36小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局
D.在48小时内报告有关省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局
[判断题]会员公司可将对人体时进行的科学研究，包括临床试验和观察性试验，与药品推广活动相结合开展。
A.正确
B.错误
[单选题]下列有关新药的定义哪项是错误的
A.已生产的药品凡增加新的适应证的
B.已生产的药品凡增加新的不良反应的
C.已生产的药品改变给药途径或剂型的
D.未曾在中国境内上市销售的药品
E.已生产的药品制成新的复方制剂的
[单选题]我国对新药研究、审评、注册管理实行：（ ）。
A.特殊管理原则
B.集中统一原则
C.严格审批原则
D.注册审批原则
[单选题]《药品临床试验质量管理规范》简称为
A.GAP;
B.GLP;
C.GCP;
D.GSP;
[单选题]治疗作用初步评价阶段属于哪期临床试验（ ）
A.A:Ⅰ期临床试验;
B.Ⅱ期临床试验;
C.Ⅲ期临床试验;
D.Ⅳ期临床试验;
[单选题]下列试验中属于扩大的多中心临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性的是：（ ）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]试验目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的临床试验，要求的试验病例数为
A.A:20~30例;
B.不少于100例;
C.不得少于300例;
D.不少于2000例;
[单选题]为制定给药方案提供依据的临床试验是（ ）
A. I期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
