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[单选题]完成临床试验并通过审批的新药，由何部门批准，发给新药证书？（ ）
A.国家药典委员会
B.卫生部
C.国家中医药管理局
D.国家食品药品监督管理局
[单选题]随机对照临床试验，对新药有效性、安全性做出初步评价，推荐临床给药剂量：（ ）。
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
[单选题]申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
A.A:Ⅰ期临床试验;
B.Ⅱ期临床试验;
C.Ⅲ期临床试验;
D.Ⅳ期临床试验;
E.各期临床试验;
[单选题]有关“新药临床试验研究”描述不正确的是
A.新药临床试验中第Ⅰ期临床试验对象主要是成年健康志愿者
B.临床试验研究主要是以人体为研究对象
C.临床试验研究主要是以动物为研究对象
D.新药临床试验研究各期必须采用随机双盲法对照临床试验
E.新药临床试验研究一般分为Ⅰ、Ⅱ 、Ⅲ 、Ⅳ四期
[单选题]新药临床试验设计应符合的原则是：（ ）。
A.可靠性、随机性、代表性
B.对照性、随机性、重复性
C.随机性、合理性、重复性、代表性
D.对照性、合理性、代表性
[单选题]下列属于可以申请新药注册特殊审批的是（ ）
A.血液制品
B.放射性药品
C.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
D.疫苗
[单选题]研制新药，经下列何部门批准后，方可进行临床试验？（ ）
A.卫生部
B.国家食品药品监督管理局
C.中国药学会
D.国家药典委员会
[单选题]在我国，负责全国新药试产期的临床试验（Ⅳ期）、市场药物再评价等工作的部门是：（ ）。
A.国家食品药品监督管理局药品评价中心
B.中国药品生物制品检定所
C.国家经贸委医药管理司
D.卫生部
[判断题]为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方
法,需要进行临床试验的,依法经相关主管部门批准即可。
A.正确
B.错误
[简答题]按照临床试验目的等的不同，临床试验分为几期，每期临床试验的目的是什么？
[单选题]新药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于
A.A:新药申请;
B.仿制药申请;
C.进口药品申请;
D.补充申请;
E.再注册申请;
[填空题]申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的（），包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和（）。质量管理包括有效的试验方案设计、（）及流程、对于临床试验中做出决策所必须的（）
[单选题]负责药物临床试验申请审评的药品监督管理机构为（）
A.CDE
B.CFDI
C.NMPA
D.吉林省药品监督管理局
[单选题]验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为药物注册申请的审查提供充分的依据的临床试验属于
A.A:期临床试验;
B.Ⅱ期临床试验;
C.Ⅲ期临床试验;
D.Ⅳ期临床试验;
[填空题]药物临床试验申请时，向药品监督管理机构提交()套完整申请资料和1套综述资料。
[单选题]须按《药物临床试验管理规范》执行的药品临床试验是：（ ）。
A.各期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅲ期临床试验
[单选题]新药研制单位向国家食品药品监督管理局药品评审中心进行注册申请和技术评审必须呈报的内容之一，也是新药评价的最后阶段的是：（ ）。
A.新药临床前研究
B.新药临床试验Ⅰ期
C.新药临床试验Ⅱ期
D.新药临床药理评价
[单选题]药物Ⅱ期临床试验结束，为解决现有研究数据是否支持拟开展的Ⅲ期临床试验的技术问题，需要与药审中心进行沟通交流，申请（）沟通交流会议。
A.Ⅰ类
B.Ⅱ类
C.Ⅲ类
D.IV类
[多选题]为支持以临床价值为导向的药物创新，药品实施加快上市注册程序。临床试验期间，对于符合各个加快上市注册程序的适用范围和适用条件的药物可以申请（）。
A.突破性治疗药物程序
B.附条件批准程序
C.优先审评审批程序
D.特别审批程序
