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[多选题] 根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合( )条件。出处:
《药品生产监督管理办法》,
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
[判断题]药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。（ ）
A.正确
B.错误
[多选题]根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合( )条件。
A.有与药品 生产相适应的 厂房、设施、设备和 卫生环境
B. 有能 对所生产 药品进行质量管理 和质量 检验的机构、人员
C.有能对 所生产药品进行质量管理和质量 检验的必要的仪器设 备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
[判断题]坚持属地监管原则,省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理。
A.正确
B.错误
[判断题]坚持属地监管原则,省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理。
( )出处:《药品生产监督管理办法》,
A.正确
B.错误
[多选题] 开展药品生产监督检查过程中,如果发现被检查单位涉嫌违反药品( ),药品监管
部门应当及时采取现场控制措施。出处:《药品生产监督管理办法》,
A.法律
B.行政法规
C.地方性法规
D.规章
[多选题]从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,按照国家药品标准、经药品监督管理 部门核准的( )进行生产。
A.厂房环境
B. 药品注册标准
C.生产工艺
D.企业规模
[单选题]药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括
A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应
B.在境外因药品不良反应被暂停销售的
C.在境外因药品不良反应被暂停使用的
D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的
A.A
B.B
C.C
D.D
E.E
[多选题] 《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表 人.主要负责人应当履行的职责包括( )。
A. 配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B. 配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C. 对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通
D. 对药品生产企业.供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开 展质量体系审核,保证持续合规
[多选题] 药品生产监督检查的类型为( )。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 许可检查
B.常规检查
C.有因检查
D.其他检查
[判断题]药品上市许可持有人的生产场地在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理 办法》规定组织生产,配合境外检查工作。
A.正确
B.错误
[多选题] 药品生产监督检查的主要内容包括( )。出处:《药品生产监督管理办法》,
A.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
B.风险管理计划实施情况
C.药品委托生产质量协议及委托协议
D.变更管理情况
[多选题]《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的 职责包括()。
A.配备专门 质量负责人独 立负责药品质量管理
B.配备专门 质量受权人履行药 品出厂放行责 任
C. 对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通
D.对药品生产企业、供应 商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规
[多选题]从事( )活动,申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的 申报资料要求,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
A.制剂生产
B. 原料药生产
C.中药饮片生产
D.药品广告
[单选题]开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于( )药品质量安全风险的,应当 及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。
A.一般
B. 特殊
C.轻微
D.重大
[单选题] 药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督
管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 仓储场地
B. 经营场所
C. 生产场地
D.办公场地
