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[单选题] 开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于( )药品质量安全风险的,
应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 一般
B.次要
C.关键
D.重大
[单选题] 开展药品生产监督检查过程中,经药品监管部门研判属于( )药品质量安全风险的,
应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 一般
B.次要
C.关键
D.重大
[判断题]开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险,药品监督管理部门经研判属于 重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。
A.正确
B.错误
[判断题]开展药品生产监督检查过程中,发现存在药品质量安全风险,药品监督管理部门经研
判属于重大药品质量安全风险的,应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民
政府报告。( )出处:《药品生产监督管理办法》,
A.正确
B.错误
[多选题]开展药品生产监督检查过程中,如果发现被检查单位涉嫌违反药品( ),药品监管部门应 当及时采取现场控制措施。
A.法律
B. 行政法规
C.地方性法规
D.规章
[多选题] 根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合( )条件。出处:
《药品生产监督管理办法》,
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
[多选题] 药品生产监督检查的类型为( )。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 许可检查
B.常规检查
C.有因检查
D.其他检查
[多选题] 药品生产监督检查的主要内容包括( )。出处:《药品生产监督管理办法》,
A.药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致
B.风险管理计划实施情况
C.药品委托生产质量协议及委托协议
D.变更管理情况
[单选题]药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正
A.可以并处1万元以下罚款
B.可以并处2万元以下罚款
C.可以并处2万元以上罚款
D.可以并处5万元以下罚款
[单选题]根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品 监督管理部门进行( )。
A.药品生产质量管理规范符合性检查
B.药品生产质量管理规范认证检查
C.药品生产质量管 理规范认证
D. 飞行检查
[多选题] 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理,承担药
品生产环节的( )等工作。出处:《药品生产监督管理办法》,
A. 许可
B.检查
C.处罚
D.检验
[不定项选择题]《药品生产监督管理办法》的法律层级属于（ ）
A.法律
B.行政法规
C.规范性文件
D.部门规章
[判断题]药品监管部门工作人员对在检查过程中知悉的商业秘密应当保密。
A.正确
B.错误
[判断题]对于药品生产过程中不属于重大变更的其他变更,应当按照国务院药品监督管理部门的规定 备案或者报告。
A.正确
B.错误
[判断题]境外生产的药品,准备在中国境内上市,不适用《药品生产监督管理办法》。( )
出处:《药品生产监督管理办法》,
A.正确
B.错误
[多选题] 药品监管部门在生产监督管理工作中,不得( )。出处:《药品生产监督管理办
法》,
A.妨碍正常生产活动
B.索取财物
C.收受财物
D.谋取其他利益
