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[多选题]《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的 职责包括()。
A.配备专门 质量负责人独 立负责药品质量管理
B.配备专门 质量受权人履行药 品出厂放行责 任
C. 对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通
D.对药品生产企业、供应 商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规
[多选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和药品生产企业的法定代表人、主要负责人 需要履行的职责包括( )。
A.按风险管理计划开展风险处置
B.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
C.配备专门 的质量受权人
D.监督质量管理体系正常运行
[多选题]药品生产企业的法定代表人.主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:( )
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准;
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任;
C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制.质量控制以及记录和数据真实性;
D.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制;
E.其他法律法规规定的责任。
[判断题]药品生产企业发生与药品质量有关的重大安全事件时,企业的法定代表人、主要负责人应当 及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产许可证载明登记事项是指企业名称.住所(经营场所).法定代表人.企业负责人.质量负责人。( )
A.正确
B.错误
[不定项选择题]药品零售企业负责人或法定代表人
A.应当具备执业药师资格
B.应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
C.应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
D.应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
[单选题]药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质 量管理规范执行,情节严重的,处( )的罚款。
A.5 万元以上 10 万元以下
B.10 万元以上 50 万元以下
C.50 万元以上 200 万元以下
D.所获 收入百分之十以上百分之五十以下
[判断题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
A.正确
B.错误
[单选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质 量受权人( )。
A.独立履行药品上市放行责任
B.独立负责药品质量管理
C.专门负责确保所有重大偏差和检 验结果超标已经过调查并得到及时处理
D.以上所有职责
[单选题]根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,则应报经药品 监督管理部门进行( )。
A.药品生产质量管理规范符合性检查
B.药品生产质量管理规范认证检查
C.药品生产质量管 理规范认证
D. 飞行检查
[多选题]药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,其职责包括( )。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理
B.监督质量管理体系正常运行
C.配备专门质 量受权 人独立履行药品上市 放行责任
D.对委托 经营企业进行质量评 估,与使用单位等进行 信息沟通
[多选题] 根据《药品生产监督管理办法》的规定,从事药品生产应当符合( )条件。出处:
《药品生产监督管理办法》,
A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
[单选题]药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请,药品监督管理部门经 过审查后应当做出( )处理。
A.如果不能 当场作出许可 决定,可以自主决定 作出决定的期 限
B.如果 药品生产企业符合 法 定条件 、标准,药品监督管 理部门可以当场作出口 头许可决定
C. 药品监督管理部门 如果认 为该药 品生产企业不符合法 定条件标准,可以作出 不予许可的决定,无须说明理由
D. 经药 品监督管理部门审查,不符合规定的,作出不予批准的书面决定,并说明理由
[单选题]药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负 责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起( )内,完成登记手 续。
A.十五日
B.三十日
C.六十日
D.九十日
[单选题] 根据药品生产监督管理相关规定,取得药品生产许可证的某企业 拟改建车间,则应报经药品监督管理部门进行( )。
A. 药品生产质量管理规范符合性检查
B. 药品生产质量管理规范认证检查
C. 药品生产质量管理规范认证
D. 飞行检查
[多选题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品 购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物 或者其他不正当利益的,对其处罚恰当的是( )。
A.没收违法所得,依法给予处罚
B.终身禁止从事药品生产经营活动
C.没收在职期间的全部 收入
D.情节严重的,五年内禁止从事药品生产经营活动
