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[多选题]药品生产场地变更包括下列哪些内容( )
A.生产地址的改变或新增
B.同一生产地址内的生产场地的新建
C.同一生产地址内的生产场地的改建
D.同一生产地址内生产场地的扩建
[判断题]药品生产企业有多个生产地址的,每个生产地址均应当建立该地址的独立药品生产场地管理文件。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品生产企业的药品生产场地管理文件应当以电子文本和纸质文本两种方式同时储存。( )
A.正确
B.错误
[判断题]变更药品生产场地的同时涉及药品生产许可证和药品批准证明文件变更,会导致新申报药品无法办理许可证。( )
A.正确
B.错误
[单选题]持有人与受托生产企业不在同一省时,应向哪个省级药品监管部门提出药品生产场地变更申请?( )
A.持有人省级监管部门
B.受托企业省级监管部门
C.持有人和受托企业省级监管部门
D.持有人或受托企业省级监管部门
[判断题]现场监督检查提供的场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。( )
A.正确
B.错误
[判断题]变更药品生产场地的,药品的处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致,持有人应当确保能够持续稳定生产出与原药品质量和疗效一致的产品。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人的生产场地在境外的，应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产，配合境外检查工作。
A.正确
B.错误
[单选题](单选题). 对从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款( )。
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任何产品。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业的验证项目包括（ ）
A.厂房设施
B.生产设备
C.生产工艺
D.组织机构
E.环境清洁
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品监管部门对药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息应当包括公众的投诉举报信息。
A.正确
B.错误
[判断题]企业药品生产许可证到期后重新发放药品生产许可证，原药品生产许可证编号不变。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业()在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。( )
A.可以
B.不可以
C.根据实际情况酌情而定是否可以
[判断题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况，评估企业是否符合相关法规要求，并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
