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[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业可以在药品生产厂房生产任何产品。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品监管部门对药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息应当包括公众的投诉举报信息。
A.正确
B.错误
[单选题]药品生产企业()在药品生产厂房生产对药品质量有不利影响的其他产品。( )
A.可以
B.不可以
C.根据实际情况酌情而定是否可以
[判断题]药品生产场地包括持有人自有的生产场地或其委托生产企业相应的生产场地。( )
A.正确
B.错误
[判断题]现场监督检查提供的场地管理文件,是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。场地管理文件有关要求另行制定。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业应当监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定,制定和标明药品零售价格。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人可以自行生产药品,但不可以委托药品生产企业生产。( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方德质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,
约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督( )
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施,无法保证产品质量的,可没收法定代表人所取得的全部收入。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构无需考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的,应当按照《药品管理法》第一百四十一条进行处罚。
A.正确
B.错误
[判断题]依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
A.正确
B.错误
[判断题]药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息。
A.正确
B.错误
[多选题]药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对进行评估,确认其持续保持验证状态。( )
A.设施
B.设备
C.生产工艺
D.清洁方法