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[判断题]国家药品审评中心主要负责对新药、进口药品及仿制药品的技术审评。（）
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等（）
A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[单项选择]包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于（）
A. 药品注册管理
B. 药事组织许可证管理
C. 药品广告管理
D. 药品的价格管理
E. 药品的监督查处
[判断题]国家药品评价中心主要负责全国药品、医疗器械产品不良反应监测工作。（）
[填空题]一个新药从研究到被批准的程序为：药品非临床安全性试验研究→（）→药品审评中心审核→（）→国务院药品监督管理部门审核批准→核发新药证书。
[判断题]《药品注册管理办法》规定，新药申请是指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型，改变给药途径，增加新的适应证或制成新的复方制剂，应按新药申请管理
[单项选择]对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（）
A. 各级药品检验机构
B. 国家药典委员会
C. 药品审评中心
D. 药品评价中心
E. 药品认证管理中心
[单项选择]对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评的机构是（）
A. 各级药品检验机构
B. 国家药典委员会
C. 药品审评中心
D. 药品评价中心
E. 药品认证管理中心
[判断题]药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）
[判断题]药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）
[单项选择]进口药品到达允许药品进口的口岸后，由进口药品的企业首先向（）
A. 国家药品监督管理部门申请《进口药品注册证》
B. 口岸所在地药品监督管理部门登记备案
C. 海关申请通关
D. 口岸药检所申请检验
E. 口岸申请通关
[单项选择]我国中药新药按药品管理要求分为（）
A. 一类
B. 二类
C. 三类
D. 四类
E. 五类
[单项选择]国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责错误的是（）。
A. 承担非处方药目录制定、调整的技术工作
B. 承担国家基本药物目录制定、调整的技术工作
C. 为药品注册提供技术支持
D. 承担药品再评价和淘汰药品的技术工作
E. 承担全国医疗器械上市后不良事件监测的技术工作
[单项选择]新药监测期内的药品（）
A. 消费者有权自主选购，并按标签和说明书所示内容使用
B. 只准在专业性医药报刊进行广告宣传
C. 应报告该药品发生的所有不良反应
D. 按季度报告
E. 报告该药品引起的新的和严重的不良反应
[填空题]国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。
[单项选择]对新药监测期内的药品（）
A. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。
B. 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每年汇总报告一次。
C. 每年汇总报告二次
D. 自首次获准进口之日起5年内，报告该药品发生的所有不良反应
E. 每年汇总报告一次
